Вторичная упаковка лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Вторичная упаковка лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармацевтический холодильник
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Из разд. 2 Обзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за I квартал 2017 года (утв. Росздравнадзором) следует, что фармацевтический холодильник выделяют в качестве оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Из разд. 2 Обзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за I квартал 2017 года (утв. Росздравнадзором) следует, что фармацевтический холодильник выделяют в качестве оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции не мотивировал, свидетельствует ли указание представителем истца общества в качестве производителя на макетах вторичной упаковки лекарственного препарата, на инструкции лекарственного препарата "Квинизол" о согласии на использование данного обозначения для индивидуализации производимого ответчиком лекарственного препарата.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции не мотивировал, свидетельствует ли указание представителем истца общества в качестве производителя на макетах вторичной упаковки лекарственного препарата, на инструкции лекарственного препарата "Квинизол" о согласии на использование данного обозначения для индивидуализации производимого ответчиком лекарственного препарата.
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2026)...продажа находящегося в легальном обороте лекарственного препарата... без рецепта, инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата, без вторичной упаковки и без использования контрольно-кассовой машины при отпуске не образует событие административного правонарушения по части 1 статьи 6.33 Кодекса в силу положений пункта 39 статьи 4 Закона N 61-ФЗ..."
(КонсультантПлюс, 2026)...продажа находящегося в легальном обороте лекарственного препарата... без рецепта, инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата, без вторичной упаковки и без использования контрольно-кассовой машины при отпуске не образует событие административного правонарушения по части 1 статьи 6.33 Кодекса в силу положений пункта 39 статьи 4 Закона N 61-ФЗ..."
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3.3. Допускаются ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского применения на русском языке. В отношении данных лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1 и 2 статьи 52.1 настоящего Федерального закона.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3.3. Допускаются ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского применения на русском языке. В отношении данных лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1 и 2 статьи 52.1 настоящего Федерального закона.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания (п. 15 Требований).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания (п. 15 Требований).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).