Офс микробиологическая чистота
Подборка наиболее важных документов по запросу Офс микробиологическая чистота (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Нормативные акты
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 24
"О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов"74. Спецификация на растительные продукты и лекарственные растительные препараты содержит показатель "Микробиологическая чистота" с указанием методов оценки и критериев приемлемости согласно соответствующей общей фармакопейной статье (монографии) фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - согласно соответствующей общей фармакопейной статье (монографии) фармакопей государств - членов Союза, а также показатель "Остаточное содержание пестицидов" с указанием методов контроля и критериев приемлемости в случае их применения для фумигации культивируемых видов лекарственных растений.
"О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов"74. Спецификация на растительные продукты и лекарственные растительные препараты содержит показатель "Микробиологическая чистота" с указанием методов оценки и критериев приемлемости согласно соответствующей общей фармакопейной статье (монографии) фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - согласно соответствующей общей фармакопейной статье (монографии) фармакопей государств - членов Союза, а также показатель "Остаточное содержание пестицидов" с указанием методов контроля и критериев приемлемости в случае их применения для фумигации культивируемых видов лекарственных растений.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 11
"О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"микробиологические показатели (включая микробиологическую чистоту, стерильность, концентрацию бактериальных эндотоксинов и бионагрузку, если вспомогательное вещество не обладает антимикробным, бактериостатическим действием) в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов или основных фармакопей в соответствии с Концепцией, если это требуется общими и (или) частными фармакопейными статьями (монографиями);
"О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"микробиологические показатели (включая микробиологическую чистоту, стерильность, концентрацию бактериальных эндотоксинов и бионагрузку, если вспомогательное вещество не обладает антимикробным, бактериостатическим действием) в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов или основных фармакопей в соответствии с Концепцией, если это требуется общими и (или) частными фармакопейными статьями (монографиями);