Назначение незарегистрированных лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Назначение незарегистрированных лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 23.12.2021 N 88-26745/2021
Категория спора: Социальная помощь в натуральной форме.
Требования заявителя: О возложении обязанности бесплатно обеспечивать лекарственным препаратом в необходимом количестве.
Обстоятельства: Истец указал, что обратился к ответчику с просьбой об организации обеспечения его лекарственными препаратами. Ответчиком указано, что рекомендованный лекарственный препарат не зарегистрирован на территории РФ, в результате чего истец остается без назначенных по жизненным показаниям препаратов.
Решение: Удовлетворено в части.Как правильно указал суд первой инстанции, действующим законодательством само по себе наличие у истца иной группы инвалидности не влияет на постановку и рассмотрение вопроса о принятии решения о назначении в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации. Исходя из анализа норм действующего законодательства, истец вправе получать назначенное ему по жизненным показаниям лекарственный препарат за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории Российской Федерации не является основанием для не предоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера его заболевания.
Категория спора: Социальная помощь в натуральной форме.
Требования заявителя: О возложении обязанности бесплатно обеспечивать лекарственным препаратом в необходимом количестве.
Обстоятельства: Истец указал, что обратился к ответчику с просьбой об организации обеспечения его лекарственными препаратами. Ответчиком указано, что рекомендованный лекарственный препарат не зарегистрирован на территории РФ, в результате чего истец остается без назначенных по жизненным показаниям препаратов.
Решение: Удовлетворено в части.Как правильно указал суд первой инстанции, действующим законодательством само по себе наличие у истца иной группы инвалидности не влияет на постановку и рассмотрение вопроса о принятии решения о назначении в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации. Исходя из анализа норм действующего законодательства, истец вправе получать назначенное ему по жизненным показаниям лекарственный препарат за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории Российской Федерации не является основанием для не предоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера его заболевания.
Определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 30.11.2021 по делу N 88-27940/2021
Категория спора: Социальная помощь в натуральной форме.
Требования заявителя: О возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами, изделиями, лечебным питанием.
Обстоятельства: Истец ссылается на то, что нуждаемость пациента по жизненным показателям в лекарственном препарате в данном случае не поставлена в зависимость от регистрации либо нерегистрации такого препарата на территории Российской Федерации.
Решение: Удовлетворено.Отменяя решение суда первой инстанции, и удовлетворяя заявленные исковые требования Курчатовского межрайонного прокурора об обязании Комитет здравоохранения Курской области обеспечивать ребенка-инвалида ФИО42 лекарственным препаратом "Эврисди" (международное непатентованное наименование (МНН) "Рисдиплам") и лечебным питанием "Нутридринк", суд апелляционной инстанции с учетом установленных по делу обстоятельств, правоотношений сторон, подробного анализа представленных в материалы дела доказательств, пришел к выводу, что нуждаемость пациента по жизненным показателям в лекарственном препарате, в данном случае не поставлена в зависимость от регистрации либо не регистрации такого препарата на территории Российской Федерации, а равно не ограничена Перечнем лекарственных препаратов и медицинских изделий, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства, лекарственное питание и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, поскольку иное бы противоречило гарантированным ст. 41 Конституции Российской Федерации правам ребенка на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Категория спора: Социальная помощь в натуральной форме.
Требования заявителя: О возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами, изделиями, лечебным питанием.
Обстоятельства: Истец ссылается на то, что нуждаемость пациента по жизненным показателям в лекарственном препарате в данном случае не поставлена в зависимость от регистрации либо нерегистрации такого препарата на территории Российской Федерации.
Решение: Удовлетворено.Отменяя решение суда первой инстанции, и удовлетворяя заявленные исковые требования Курчатовского межрайонного прокурора об обязании Комитет здравоохранения Курской области обеспечивать ребенка-инвалида ФИО42 лекарственным препаратом "Эврисди" (международное непатентованное наименование (МНН) "Рисдиплам") и лечебным питанием "Нутридринк", суд апелляционной инстанции с учетом установленных по делу обстоятельств, правоотношений сторон, подробного анализа представленных в материалы дела доказательств, пришел к выводу, что нуждаемость пациента по жизненным показателям в лекарственном препарате, в данном случае не поставлена в зависимость от регистрации либо не регистрации такого препарата на территории Российской Федерации, а равно не ограничена Перечнем лекарственных препаратов и медицинских изделий, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства, лекарственное питание и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, поскольку иное бы противоречило гарантированным ст. 41 Конституции Российской Федерации правам ребенка на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Дело в том, что наличие в норме такого признака состава, как последствия или угроза их наступления, на порядок осложняет применение этой нормы. В действующей редакции ст. 238.1 УК РФ законодатель, вероятно, исходит из того, что возможной потенциальной (хотя и не требующей специального установления в процессуальном порядке) угрозы здоровью населения от действий с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами достаточно для назначения уголовной ответственности за подобные действия. То есть законодатель по сути презюмирует опасность названных действий для здоровья населения. При этом презумпция является неопровержимой: доказывание обратного не исключает уголовной ответственности. Установление же минимального стоимостного порога в 100 000 руб. исключает запуск затратного уголовно-правового механизма к незначительным по масштабу деяниям. К тому же отсутствие в основном составе указания на последствия и угрозу их наступления позволяет попутно решить и еще одну задачу: защитить не только здоровье населения, но и добросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств от их криминальных конкурентов, поскольку экономический вред или угроза вреда добросовестным участникам рынка не зависит от свойства предмета представлять угрозу для здоровья населения.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Дело в том, что наличие в норме такого признака состава, как последствия или угроза их наступления, на порядок осложняет применение этой нормы. В действующей редакции ст. 238.1 УК РФ законодатель, вероятно, исходит из того, что возможной потенциальной (хотя и не требующей специального установления в процессуальном порядке) угрозы здоровью населения от действий с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами достаточно для назначения уголовной ответственности за подобные действия. То есть законодатель по сути презюмирует опасность названных действий для здоровья населения. При этом презумпция является неопровержимой: доказывание обратного не исключает уголовной ответственности. Установление же минимального стоимостного порога в 100 000 руб. исключает запуск затратного уголовно-правового механизма к незначительным по масштабу деяниям. К тому же отсутствие в основном составе указания на последствия и угрозу их наступления позволяет попутно решить и еще одну задачу: защитить не только здоровье населения, но и добросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств от их криминальных конкурентов, поскольку экономический вред или угроза вреда добросовестным участникам рынка не зависит от свойства предмета представлять угрозу для здоровья населения.
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)А.Р. Навасардян и соавторы (2021) считают, что назначение лекарственных препаратов off-label - это использование зарегистрированного в РФ лекарственного препарата в медицинских целях вразрез с инструкцией по медицинскому применению препарата (существует ошибочное предположение, что назначение незарегистрированных ЛП также является off-label, однако это не так). Авторы указывают, что назначение ЛП off-label может привести к следующим видам юридической ответственности: гражданско-правовой, дисциплинарной и уголовной <13>.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)А.Р. Навасардян и соавторы (2021) считают, что назначение лекарственных препаратов off-label - это использование зарегистрированного в РФ лекарственного препарата в медицинских целях вразрез с инструкцией по медицинскому применению препарата (существует ошибочное предположение, что назначение незарегистрированных ЛП также является off-label, однако это не так). Авторы указывают, что назначение ЛП off-label может привести к следующим видам юридической ответственности: гражданско-правовой, дисциплинарной и уголовной <13>.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);
"Обзор практики рассмотрения судами дел по спорам, связанным с реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.06.2020)По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории Российской Федерации.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.06.2020)По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории Российской Федерации.