Монтаж медицинской техники
Подборка наиболее важных документов по запросу Монтаж медицинской техники (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В соответствии с Положениями 3802/2004 и 727/2013 ANMAT [496] установлены требования к регистрации изделий медицинского назначения в Реестре производителей и изделий медицинской техники.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В соответствии с Положениями 3802/2004 и 727/2013 ANMAT [496] установлены требования к регистрации изделий медицинского назначения в Реестре производителей и изделий медицинской техники.
Статья: Реклама лекарственных средств и медицинских изделий
(Яковлева О.)
("Административное право", 2021, N 4)Российское законодательство о рекламе устанавливает многочисленные запреты и ограничения в отношении рекламы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Это неудивительно и оправданно, ведь результатом бесконтрольного потребления медицинских товаров, в частности лекарственных средств, может стать навсегда утраченное здоровье и жизнь. А при общеизвестной тяге наших соотечественников к самолечению и более чем критическому отношению к официальной информации такие последствия будут катастрофическими.
(Яковлева О.)
("Административное право", 2021, N 4)Российское законодательство о рекламе устанавливает многочисленные запреты и ограничения в отношении рекламы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Это неудивительно и оправданно, ведь результатом бесконтрольного потребления медицинских товаров, в частности лекарственных средств, может стать навсегда утраченное здоровье и жизнь. А при общеизвестной тяге наших соотечественников к самолечению и более чем критическому отношению к официальной информации такие последствия будут катастрофическими.
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Отклонение заявки на участие в электронном аукционе по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)...ГКУ... размещено извещение... о проведении электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту медицинской техники.
(КонсультантПлюс, 2026)...ГКУ... размещено извещение... о проведении электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту медицинской техники.
Позиции судов по спорным вопросам. Гражданское право: Обратный выкуп и толеранс в договоре поставки
(КонсультантПлюс, 2026)...между ООО... (поставщик) и ЗАО... (покупатель) был заключен договор поставки... в соответствии с которым поставщик обязуется передать, а покупатель принять и оплатить лекарственные средства, изделия медицинского назначения, биологически активные добавки, медицинскую технику, косметическую продукцию и другую продукцию (товар)...
(КонсультантПлюс, 2026)...между ООО... (поставщик) и ЗАО... (покупатель) был заключен договор поставки... в соответствии с которым поставщик обязуется передать, а покупатель принять и оплатить лекарственные средства, изделия медицинского назначения, биологически активные добавки, медицинскую технику, косметическую продукцию и другую продукцию (товар)...
Нормативные акты
Приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536
"Об утверждении федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением"
(Зарегистрировано в Минюсте России 31.12.2020 N 61998)625. Производство одноместных медицинских барокамер должны осуществлять специализированные организации, обеспечивающие соблюдение требований настоящих ФНП и законодательства в области лицензирования производства медтехники; имеющие оборудование для качественного изготовления указанных барокамер, а также обученных и аттестованных в установленном порядке специалистов, и рабочих соответствующей квалификации.
"Об утверждении федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением"
(Зарегистрировано в Минюсте России 31.12.2020 N 61998)625. Производство одноместных медицинских барокамер должны осуществлять специализированные организации, обеспечивающие соблюдение требований настоящих ФНП и законодательства в области лицензирования производства медтехники; имеющие оборудование для качественного изготовления указанных барокамер, а также обученных и аттестованных в установленном порядке специалистов, и рабочих соответствующей квалификации.
Постановление Правительства РФ от 11.05.2023 N 736
"Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006"31. Потребителю и (или) заказчику в случаях, установленных законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, выдается документ, подтверждающий произведенную оплату предоставленных медицинских услуг (кассовый чек или бланк строгой отчетности).
"Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006"31. Потребителю и (или) заказчику в случаях, установленных законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, выдается документ, подтверждающий произведенную оплату предоставленных медицинских услуг (кассовый чек или бланк строгой отчетности).
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Характеристика объективной стороны преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК РФ, не в полной мере соответствует отечественному законодательству о лицензировании деятельности, связанной с медицинской техникой. В этой норме ответственность устанавливается только за производство медицинской техники, тогда как обязательному лицензированию подлежит не только ее производство, но и техническое обслуживание как самостоятельный вид предпринимательской деятельности. Так, в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ предусмотрено обязательное лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Обязательность лицензирования предпринимательской деятельности по коммерческому обслуживанию медицинской техники предусмотрена и подзаконными нормативными правовыми актами (п. 17 ст. 12) <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Характеристика объективной стороны преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК РФ, не в полной мере соответствует отечественному законодательству о лицензировании деятельности, связанной с медицинской техникой. В этой норме ответственность устанавливается только за производство медицинской техники, тогда как обязательному лицензированию подлежит не только ее производство, но и техническое обслуживание как самостоятельный вид предпринимательской деятельности. Так, в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ предусмотрено обязательное лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Обязательность лицензирования предпринимательской деятельности по коммерческому обслуживанию медицинской техники предусмотрена и подзаконными нормативными правовыми актами (п. 17 ст. 12) <1>.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Довод жалобы: согласно реестру лицензий, победитель электронного аукциона не имеет лицензии на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". Все, что у него есть, - это лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с разрешением на выполнение таких работ, как монтаж и наладка медицинской техники, ее ремонт, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. Следовательно, заявка победителя электронного аукциона не соответствует требованиям извещения о закупке и положениям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ и должна быть отклонена.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Довод жалобы: согласно реестру лицензий, победитель электронного аукциона не имеет лицензии на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". Все, что у него есть, - это лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с разрешением на выполнение таких работ, как монтаж и наладка медицинской техники, ее ремонт, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. Следовательно, заявка победителя электронного аукциона не соответствует требованиям извещения о закупке и положениям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ и должна быть отклонена.
Путеводитель по судебной практике: Аренда зданий и сооружений.
Применяются ли к договорам аренды помещений положения закона о правах арендатора на земельный участок при аренде находящегося на нем здания (сооружения)
(КонсультантПлюс, 2026)При рассмотрении спора судами установлено, что между Комитетом (арендодатель) и обществом "Медтехника" (арендатор) заключен договор аренды от 01.03.2012 N 1, по условиям которого арендодатель предоставляет, а арендатор принимает во временное пользование следующие объекты муниципального нежилого фонда: 1-2-этажное здание производственного помещения, номера на поэтажном плане на первом этаже: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, литера ББ1, общая площадь помещения 631,9 кв. м; 1-этажное административное здание, литеры ВВ1В2В3В4В5, общая площадь 262,5 кв. м; 2-этажное складское здание с подвалом, литера Е, общая площадь 117,3 кв. м; 2-этажный цех по ремонту и разборке медицинского оборудования, складские помещения, литера Е1, общая площадь 262,6 кв. м, расположенные по адресу: г. Оренбург, ул. Кичигина, 25А.
Применяются ли к договорам аренды помещений положения закона о правах арендатора на земельный участок при аренде находящегося на нем здания (сооружения)
(КонсультантПлюс, 2026)При рассмотрении спора судами установлено, что между Комитетом (арендодатель) и обществом "Медтехника" (арендатор) заключен договор аренды от 01.03.2012 N 1, по условиям которого арендодатель предоставляет, а арендатор принимает во временное пользование следующие объекты муниципального нежилого фонда: 1-2-этажное здание производственного помещения, номера на поэтажном плане на первом этаже: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, литера ББ1, общая площадь помещения 631,9 кв. м; 1-этажное административное здание, литеры ВВ1В2В3В4В5, общая площадь 262,5 кв. м; 2-этажное складское здание с подвалом, литера Е, общая площадь 117,3 кв. м; 2-этажный цех по ремонту и разборке медицинского оборудования, складские помещения, литера Е1, общая площадь 262,6 кв. м, расположенные по адресу: г. Оренбург, ул. Кичигина, 25А.
Последние изменения: Дополнительные требования к участникам по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Требование применяется при закупке работ по техобслуживанию (монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техобслуживание, ремонт) медтехники, включенной в коды 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122 ОКПД2 (позиция 8 Приложения N 1 к Постановлению Правительства РФ от 04.02.2015 N 99).
(КонсультантПлюс, 2026)Требование применяется при закупке работ по техобслуживанию (монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техобслуживание, ремонт) медтехники, включенной в коды 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122 ОКПД2 (позиция 8 Приложения N 1 к Постановлению Правительства РФ от 04.02.2015 N 99).
Статья: Правовой режим имущества каждого из супругов: дискуссионные вопросы теории
(Мохов А.Ю.)
("Семейное и жилищное право", 2023, N 1)В отличие от российского семейного законодательства, кодифицированными актами некоторых стран постсоветского пространства установлен режим данного рода вещей. Так, статьей 25 Кодекса о браке и семье Республики Беларусь <15> установлено, что "вещи профессиональных занятий каждого из супругов (музыкальные инструменты, специальная библиотека, изделия медицинского назначения, медицинская техника и т.п.), приобретенные в период брака, являются общей совместной собственностью супругов, если иное не предусмотрено брачным договором". В случае раздела имущества суд относит такие вещи к собственности лица, которое при их помощи выполняло свои профессиональные обязанности - уменьшая при этом долю второго супруга либо обязывая возместить стоимость предметов. К вещам профессионального занятия белорусский законодатель относит медицинское оборудование, библиотеку специальной профессиональной литературы, а также музыкальные инструменты <16>. Как представляется, подобное указание на предметы профессионального назначения, их правовой режим в случае раздела имущества также нужно предусмотреть при реформировании российского семейного законодательства. Указание на возможность наличия у лица таких предметов, неразрывно связанных с его профессиональной деятельностью и единственным источником дохода, уже содержится в нормативных актах нашего государства: к примеру, не может быть конфисковано орудие охоты, являющееся орудием совершения административного правонарушения, если будет установлено, что охота является единственным источником средств к существованию для нарушителя (ст. 3.7 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации <17>).
(Мохов А.Ю.)
("Семейное и жилищное право", 2023, N 1)В отличие от российского семейного законодательства, кодифицированными актами некоторых стран постсоветского пространства установлен режим данного рода вещей. Так, статьей 25 Кодекса о браке и семье Республики Беларусь <15> установлено, что "вещи профессиональных занятий каждого из супругов (музыкальные инструменты, специальная библиотека, изделия медицинского назначения, медицинская техника и т.п.), приобретенные в период брака, являются общей совместной собственностью супругов, если иное не предусмотрено брачным договором". В случае раздела имущества суд относит такие вещи к собственности лица, которое при их помощи выполняло свои профессиональные обязанности - уменьшая при этом долю второго супруга либо обязывая возместить стоимость предметов. К вещам профессионального занятия белорусский законодатель относит медицинское оборудование, библиотеку специальной профессиональной литературы, а также музыкальные инструменты <16>. Как представляется, подобное указание на предметы профессионального назначения, их правовой режим в случае раздела имущества также нужно предусмотреть при реформировании российского семейного законодательства. Указание на возможность наличия у лица таких предметов, неразрывно связанных с его профессиональной деятельностью и единственным источником дохода, уже содержится в нормативных актах нашего государства: к примеру, не может быть конфисковано орудие охоты, являющееся орудием совершения административного правонарушения, если будет установлено, что охота является единственным источником средств к существованию для нарушителя (ст. 3.7 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации <17>).
"Правовое регулирование труда и социального обеспечения инвалидов: учебное пособие"
(Сосновщенко А.В., Татаринов А.А.)
("Проспект", 2025)Организация оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению". Специализированная медицинская помощь включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, в том числе сложную медицинскую реабилитацию. Осуществляется врачами-специалистами в условиях стационара и дневного стационара. Включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Порядок оказания специализированной медицинской помощи устанавливается Приказом Минздрава России от 02.10.2019 N 824н "Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения".
(Сосновщенко А.В., Татаринов А.А.)
("Проспект", 2025)Организация оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению". Специализированная медицинская помощь включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, в том числе сложную медицинскую реабилитацию. Осуществляется врачами-специалистами в условиях стационара и дневного стационара. Включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Порядок оказания специализированной медицинской помощи устанавливается Приказом Минздрава России от 02.10.2019 N 824н "Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения".
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если закупаете работы по техническому обслуживанию (монтажу и наладке, контролю технического состояния, периодическому и текущему техническому обслуживанию, ремонту) определенной медицинской техники, учтите, что при НМЦК более 10 млн руб. установлены дополнительные требования к участникам такой закупки. Перечень техники и требования к опыту установлены в позиции 32 Приложения к Постановлению Правительства РФ от 29.12.2021 N 2571. Учтите, опыт в данном случае подтверждается исполненным контрактом по Закону N 44-ФЗ или договором по Закону N 223-ФЗ. При этом если при исполнении такого контракта (договора) были начислены неустойки (штрафы, пени), то требования об их уплате должны быть исполнены.
(КонсультантПлюс, 2026)Если закупаете работы по техническому обслуживанию (монтажу и наладке, контролю технического состояния, периодическому и текущему техническому обслуживанию, ремонту) определенной медицинской техники, учтите, что при НМЦК более 10 млн руб. установлены дополнительные требования к участникам такой закупки. Перечень техники и требования к опыту установлены в позиции 32 Приложения к Постановлению Правительства РФ от 29.12.2021 N 2571. Учтите, опыт в данном случае подтверждается исполненным контрактом по Закону N 44-ФЗ или договором по Закону N 223-ФЗ. При этом если при исполнении такого контракта (договора) были начислены неустойки (штрафы, пени), то требования об их уплате должны быть исполнены.
Вопрос: Какие квалификационные требования предъявляются к должности фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника)?
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2026)Также квалификационные требования к должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) установлены в профессиональном стандарте "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием" (утв. Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 473н) (разд. 3.1, обобщенная трудовая функция "Выполнение клинических лабораторных исследований первой и второй категорий сложности"):
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2026)Также квалификационные требования к должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) установлены в профессиональном стандарте "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием" (утв. Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 473н) (разд. 3.1, обобщенная трудовая функция "Выполнение клинических лабораторных исследований первой и второй категорий сложности"):
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2026)Для тонометра (прибора для измерения артериального давления) установлены код по ОКП ОК 005-93 94 4130 (включен в группу медтехники с кодом 94 4100) и код по ОКПД2 26.60.12.129. Название изделия и его коды по ОКП ОК 005-93 и ОКПД2 соответствуют наименованию и кодам товара, указанным в п. 9 разд. I Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.
(КонсультантПлюс, 2026)Для тонометра (прибора для измерения артериального давления) установлены код по ОКП ОК 005-93 94 4130 (включен в группу медтехники с кодом 94 4100) и код по ОКПД2 26.60.12.129. Название изделия и его коды по ОКП ОК 005-93 и ОКПД2 соответствуют наименованию и кодам товара, указанным в п. 9 разд. I Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.
"Юридическая ответственность за нарушение трудового законодательства: монография"
(под ред. А.В. Серовой)
("Проспект", 2026)В процессе расследования преступлений, связанных с нарушением требований охраны труда, возникает необходимость в назначении и производстве самых различных экспертиз, позволяющих получить ответы на многие вопросы, подлежащие установлению и доказыванию. Наиболее часто назначаются судебно-медицинская экспертиза, экспертиза охраны труда и техники безопасности, инженерно-технологическая, электротехническая, пожарно-техническая, взрывотехническая, строительно-техническая, а также криминалистические экспертизы.
(под ред. А.В. Серовой)
("Проспект", 2026)В процессе расследования преступлений, связанных с нарушением требований охраны труда, возникает необходимость в назначении и производстве самых различных экспертиз, позволяющих получить ответы на многие вопросы, подлежащие установлению и доказыванию. Наиболее часто назначаются судебно-медицинская экспертиза, экспертиза охраны труда и техники безопасности, инженерно-технологическая, электротехническая, пожарно-техническая, взрывотехническая, строительно-техническая, а также криминалистические экспертизы.