Маркировка медицинских товаров
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка медицинских товаров (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.10.2022 N 13АП-30333/2022 по делу N А56-55098/2022
Категория: Споры с антимонопольными органами в сфере закупок для государственных нужд.
Требования участника торгов: О признании недействительным решения о включении в реестр недобросовестных поставщиков.
Обстоятельства: Заявитель заключил с государственным учреждением контракт на поставку медицинских изделий, однако вскоре принял необоснованное решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.
Решение: Отказано.В обоснование апелляционной жалобы заявитель ссылается на то, что предпринял все возможные меры, направленные на исполнение контракта; качество товара подтверждается протоколом испытания маски медицинской, регистрационным удостоверением на медицинской изделие, сертификатом соответствия; отсутствие маркировки не свидетельствует о качестве товара.
Категория: Споры с антимонопольными органами в сфере закупок для государственных нужд.
Требования участника торгов: О признании недействительным решения о включении в реестр недобросовестных поставщиков.
Обстоятельства: Заявитель заключил с государственным учреждением контракт на поставку медицинских изделий, однако вскоре принял необоснованное решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.
Решение: Отказано.В обоснование апелляционной жалобы заявитель ссылается на то, что предпринял все возможные меры, направленные на исполнение контракта; качество товара подтверждается протоколом испытания маски медицинской, регистрационным удостоверением на медицинской изделие, сертификатом соответствия; отсутствие маркировки не свидетельствует о качестве товара.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: "Магадан-Тест" по-немецки: перевод решения Верховного Суда ФРГ по делу о деликтном иске к сертификатору
(Маслов А.А.)
("Вестник экономического правосудия Российской Федерации", 2022, N 11)36. Нормативное содержание абз. 1 и 2 § 6 MPG, однако, не ограничивается обоснованием необходимости нанесения производителем маркировки CE на свои медицинские товары. Эти нормы также прямо включают права и обязанности сертифицирующего органа посредством отсылки на абз. 2 § 6 и § 37 MPG, п. 1 абз. 1 § 7 MPV, Директиву 93/42/EEC, выполнение которой обеспечивается MPG (BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 22, NJW 2015, 2737; BT-Drucks. 12/6991, S. 27). Пункт 1 абз. 1 § 7 MPV предусматривает осуществление процедуры подтверждения соответствия согласно приложению II Директивы 93/42/EEC (полная система обеспечения качества) с привлечением сертифицирующего органа для медицинских товаров класса III. Как постановил Европейский суд, из п. 3 и 5 преамбулы Директивы следует, в частности, что она направлена не только на защиту здоровья в строгом смысле слова, но и на обеспечение безопасности людей, и особенно пациентов. Таким образом, норма служит для защиты конечных приобретателей медицинских товаров. Хотя ответственность за соответствие медицинского товара требованиям Директивы лежит в первую очередь на производителе, Директива также налагает обязательства на государства-члены и соответствующие сертифицирующие органы (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 50 f.). Как прямо выразился Европейский суд, из формулировки и системы Директивы 93/42/ЕЕС следует, что необходимость осуществления действий сертифицирующим органом в рамках процедуры, касающейся декларации соответствия требованиям ЕС, направлена на защиту здоровья и безопасности людей (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 53).
(Маслов А.А.)
("Вестник экономического правосудия Российской Федерации", 2022, N 11)36. Нормативное содержание абз. 1 и 2 § 6 MPG, однако, не ограничивается обоснованием необходимости нанесения производителем маркировки CE на свои медицинские товары. Эти нормы также прямо включают права и обязанности сертифицирующего органа посредством отсылки на абз. 2 § 6 и § 37 MPG, п. 1 абз. 1 § 7 MPV, Директиву 93/42/EEC, выполнение которой обеспечивается MPG (BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 22, NJW 2015, 2737; BT-Drucks. 12/6991, S. 27). Пункт 1 абз. 1 § 7 MPV предусматривает осуществление процедуры подтверждения соответствия согласно приложению II Директивы 93/42/EEC (полная система обеспечения качества) с привлечением сертифицирующего органа для медицинских товаров класса III. Как постановил Европейский суд, из п. 3 и 5 преамбулы Директивы следует, в частности, что она направлена не только на защиту здоровья в строгом смысле слова, но и на обеспечение безопасности людей, и особенно пациентов. Таким образом, норма служит для защиты конечных приобретателей медицинских товаров. Хотя ответственность за соответствие медицинского товара требованиям Директивы лежит в первую очередь на производителе, Директива также налагает обязательства на государства-члены и соответствующие сертифицирующие органы (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 50 f.). Как прямо выразился Европейский суд, из формулировки и системы Директивы 93/42/ЕЕС следует, что необходимость осуществления действий сертифицирующим органом в рамках процедуры, касающейся декларации соответствия требованиям ЕС, направлена на защиту здоровья и безопасности людей (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 53).
Статья: Маркировка товаров средствами идентификации как средство борьбы с контрафактом в условиях цифровизации
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 21.02.2019 N 174
(ред. от 19.05.2023)
"Об установлении дополнительного обязательного реквизита кассового чека и бланка строгой отчетности"3. Установить, что при осуществлении расчетов за товары, в отношении которых в соответствии с Федеральным законом "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и постановлением Правительства Российской Федерации от 11 августа 2016 г. N 787 "О реализации пилотного проекта по введению маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции "Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха" и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2016 г. N 235" установлены требования об обязательной маркировке средствами идентификации или контрольными (идентификационными) знаками (далее - товар), пользователями, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) сведения о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, или информационный ресурс маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками:
(ред. от 19.05.2023)
"Об установлении дополнительного обязательного реквизита кассового чека и бланка строгой отчетности"3. Установить, что при осуществлении расчетов за товары, в отношении которых в соответствии с Федеральным законом "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и постановлением Правительства Российской Федерации от 11 августа 2016 г. N 787 "О реализации пилотного проекта по введению маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции "Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха" и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2016 г. N 235" установлены требования об обязательной маркировке средствами идентификации или контрольными (идентификационными) знаками (далее - товар), пользователями, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) сведения о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, или информационный ресурс маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками:
Справочная информация: "Маркировка товаров средствами идентификации"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий"