Классы риска медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Классы риска медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (январь 2026 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)1. Класс потенциального риска не может быть включен в описание медицинских изделий, поскольку не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой объекта закупки.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)1. Класс потенциального риска не может быть включен в описание медицинских изделий, поскольку не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой объекта закупки.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения;
(КонсультантПлюс, 2026)о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения;
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 42 "Извещение об осуществлении закупки" Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд""Кроме того, к работам, оказываемым в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в соответствии с пунктом 1 приложения N 1 к Положению N 2129, отнесено техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения.
Нормативные акты
Обзор: "Практика ФАС по Закону N 44-ФЗ: какие ошибки отметила служба в обзорах за январь 2026 года"
(КонсультантПлюс, 2026)Незаконные требования к классу потенциального риска медизделий
(КонсультантПлюс, 2026)Незаконные требования к классу потенциального риска медизделий
Статья: О критериях риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: "оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" или "оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях" и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс - изделия с высокой степенью риска.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: "оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" или "оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях" и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс - изделия с высокой степенью риска.
Последние изменения: Особенности описания объекта закупки по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)При закупке медизделий нельзя устанавливать требования к классу потенциального риска их применения. Это может привести к сокращению количества участников закупки и противоречит Закону N 44-ФЗ, а также Закону N 135-ФЗ. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
(КонсультантПлюс, 2026)При закупке медизделий нельзя устанавливать требования к классу потенциального риска их применения. Это может привести к сокращению количества участников закупки и противоречит Закону N 44-ФЗ, а также Закону N 135-ФЗ. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
Последние изменения: Закупка медизделий (оборудования) по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Такие требования нельзя включать в описание объекта закупки, поскольку это противоречит Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ. Их указание может сократить количество участников закупки. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
(КонсультантПлюс, 2026)Такие требования нельзя включать в описание объекта закупки, поскольку это противоречит Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ. Их указание может сократить количество участников закупки. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
Статья: Предпринимательство в сфере медицины: перспективы и риски
(Токар Е.Я.)
("Медицинское право", 2025, N 4)Например, существует Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий", который определяет класс медицинского изделия и степень риска.
(Токар Е.Я.)
("Медицинское право", 2025, N 4)Например, существует Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий", который определяет класс медицинского изделия и степень риска.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Пример. Заказчик установил требование о наличии у участников закупки лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с указанием вида работ "техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия".
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Пример. Заказчик установил требование о наличии у участников закупки лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с указанием вида работ "техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия".
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
(КонсультантПлюс, 2026)- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).