Эквивалентная дозировка
Подборка наиболее важных документов по запросу Эквивалентная дозировка (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Обзор административной практики в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд (сентябрь 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
Статья: Закупки препаратов-дженериков для государственных и муниципальных нужд на примере препаратов для контроля уровня сахара
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)В отличие от оригинальных препаратов <8>, для регистрации которых согласно законодательству Российской Федерации и нормативным правовым актам Евразийского экономического сообщества <9> требуется проведение полноценных и дорогостоящих доклинических и клинических исследований, которые порой могут потребовать десятки лет, регистрация дженериков проводится по упрощенной схеме, на основании результатов исследований биоэквивалентности. В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под биоэквивалентностью понимается "достижение сопоставимых показателей... одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения" <10>. Результаты таких исследований были отражены производителями дженериков в научной литературе <11>, что и позволило впоследствии получить регистрацию лекарственного препарата вплоть до 2029 г. <12>.
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)В отличие от оригинальных препаратов <8>, для регистрации которых согласно законодательству Российской Федерации и нормативным правовым актам Евразийского экономического сообщества <9> требуется проведение полноценных и дорогостоящих доклинических и клинических исследований, которые порой могут потребовать десятки лет, регистрация дженериков проводится по упрощенной схеме, на основании результатов исследований биоэквивалентности. В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под биоэквивалентностью понимается "достижение сопоставимых показателей... одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения" <10>. Результаты таких исследований были отражены производителями дженериков в научной литературе <11>, что и позволило впоследствии получить регистрацию лекарственного препарата вплоть до 2029 г. <12>.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 27.1 "Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Таким образом, основания для определения взаимозаменяемости, установленные ст. 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ, отражены в ЕСКЛП в разделе "Группы взаимозаменяемости", который содержит сведения по эквивалентным лекарственным формам и дозировкам.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных.
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Однако если вы закупаете метформин с дозировкой 1 000 мг, ситуация меняется. В реестре есть этот препарат с эквивалентной дозировкой 500 мг. Поэтому, чтобы учесть все варианты дозировок для расчета цены, за единицу возьмите массу действующего вещества, например 1 грамм метформина.
(КонсультантПлюс, 2026)Однако если вы закупаете метформин с дозировкой 1 000 мг, ситуация меняется. В реестре есть этот препарат с эквивалентной дозировкой 500 мг. Поэтому, чтобы учесть все варианты дозировок для расчета цены, за единицу возьмите массу действующего вещества, например 1 грамм метформина.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.
(КонсультантПлюс, 2026)лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.