Эффективность лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Эффективность лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Регулирование обращения лекарственных средств в зарубежных странах: анализ общих подходов
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)- принцип гармонизации. ЕС стремится к гармонизации законодательства в области фармацевтики, чтобы обеспечить единые стандарты качества, безопасности и эффективности лекарств;
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)- принцип гармонизации. ЕС стремится к гармонизации законодательства в области фармацевтики, чтобы обеспечить единые стандарты качества, безопасности и эффективности лекарств;
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Подписанный в г. Астане 29 мая 2014 г. Договор о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС) обязательных требований, оценка соблюдения которых составляет предмет государственного контроля (надзора), муниципального контроля, не содержит, хотя отдельные его положения могут устанавливать требования к утверждению нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Так, ст. 31 Договора о ЕАЭС предусматривает, что требования законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств должны быть унифицированы и гармонизированы, устанавливать единые правила в сфере обращения лекарственных средств, использовать одинаковые или сопоставимые методы исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Такого рода установления не противоречат нормам комментируемого Федерального закона.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Подписанный в г. Астане 29 мая 2014 г. Договор о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС) обязательных требований, оценка соблюдения которых составляет предмет государственного контроля (надзора), муниципального контроля, не содержит, хотя отдельные его положения могут устанавливать требования к утверждению нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Так, ст. 31 Договора о ЕАЭС предусматривает, что требования законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств должны быть унифицированы и гармонизированы, устанавливать единые правила в сфере обращения лекарственных средств, использовать одинаковые или сопоставимые методы исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Такого рода установления не противоречат нормам комментируемого Федерального закона.
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
(КонсультантПлюс, 2026)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Количественная оценка эффективности применения
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Количественная оценка эффективности применения
"ОФС.1.1.0014.15. Общая фармакопейная статья. Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")4.2. Оценка биологической активности испытуемого препарата
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")4.2. Оценка биологической активности испытуемого препарата
Статья: В поисках оптимальной модели правового регулирования нейрогенетики в Российской Федерации
(Берг Л.Н.)
("Актуальные проблемы российского права", 2026, N 2)Цель нейрогенетического тестирования третьего вида - фармакогеномного - определение генетической реакции человека на медицинские препараты, назначаемые при лечении неврологических расстройств <8>. Производится оно с обязательным участием медицинского работника, который анализирует генетические вариации, связанные с метаболизмом и эффективностью лекарств. С помощью фармакогеномного тестирования врач может выбрать наиболее подходящие лекарства и их дозировки для отдельных пациентов. Несмотря на специфичные черты, присущие каждому из названных видов нейрогенетического тестирования, к их ключевым компонентам относятся: информированное согласие, соблюдение принципа автономии тестируемого лица, личное раскрытие результатов.
(Берг Л.Н.)
("Актуальные проблемы российского права", 2026, N 2)Цель нейрогенетического тестирования третьего вида - фармакогеномного - определение генетической реакции человека на медицинские препараты, назначаемые при лечении неврологических расстройств <8>. Производится оно с обязательным участием медицинского работника, который анализирует генетические вариации, связанные с метаболизмом и эффективностью лекарств. С помощью фармакогеномного тестирования врач может выбрать наиболее подходящие лекарства и их дозировки для отдельных пациентов. Несмотря на специфичные черты, присущие каждому из названных видов нейрогенетического тестирования, к их ключевым компонентам относятся: информированное согласие, соблюдение принципа автономии тестируемого лица, личное раскрытие результатов.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Жизненный цикл лекарственного средства предполагает множество взаимосвязанных этапов, зачастую выходящих за рамки государственных границ, объединяемых понятием "обращение лекарственных средств" <488>. Каждый из этапов обращения лекарственных средств предполагает хранение и передачу различной информации, что определяет высокую значимость формирования правовых механизмов для обеспечения ее безопасности. С каждым годом фармацевтическая отрасль становится все более уязвимой в связи с различными формами противоправной деятельности, связанной с использованием информации <489>. В частности, результаты клинических исследований, используемые для оценки безопасности, эффективности лекарственных средств и их последующей регистрации, являются ценным массивом информации, который может быть похищен с целью последующей перепродажи. Вместе с тем потенциально высокие уровни прибыли повышают риск представления заведомо ложных результатов исследований, способствуя регистрации потенциально опасных лекарственных средств.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Жизненный цикл лекарственного средства предполагает множество взаимосвязанных этапов, зачастую выходящих за рамки государственных границ, объединяемых понятием "обращение лекарственных средств" <488>. Каждый из этапов обращения лекарственных средств предполагает хранение и передачу различной информации, что определяет высокую значимость формирования правовых механизмов для обеспечения ее безопасности. С каждым годом фармацевтическая отрасль становится все более уязвимой в связи с различными формами противоправной деятельности, связанной с использованием информации <489>. В частности, результаты клинических исследований, используемые для оценки безопасности, эффективности лекарственных средств и их последующей регистрации, являются ценным массивом информации, который может быть похищен с целью последующей перепродажи. Вместе с тем потенциально высокие уровни прибыли повышают риск представления заведомо ложных результатов исследований, способствуя регистрации потенциально опасных лекарственных средств.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
Статья: Страхование жизни и здоровья участников клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на территории ДНР в переходный период
(Родина А.В.)
("Современное право", 2024, N 9)Одной из стадий изучения безопасности и эффективности лекарства до его коммерциализации на территории Российской Федерации выступает проведение клинического исследования с привлечением граждан. Медицинская организация в рамках изучения действия лекарственного средства стремится обеспечить максимально безопасные условия для добровольцев, направленные на сохранение их физического благополучия.
(Родина А.В.)
("Современное право", 2024, N 9)Одной из стадий изучения безопасности и эффективности лекарства до его коммерциализации на территории Российской Федерации выступает проведение клинического исследования с привлечением граждан. Медицинская организация в рамках изучения действия лекарственного средства стремится обеспечить максимально безопасные условия для добровольцев, направленные на сохранение их физического благополучия.
Статья: Влияние цвета на человека
(Игнатьева Е.)
("Кадровая служба и управление персоналом предприятия", 2024, N 3)- психоневролог Владимир Михайлович Бехтерев считал, что правильно подобранная цветовая гамма может оказывать не менее эффективное воздействие, чем лекарственные препараты, не только действуя на психику и настроение человека, но и вызывая некоторые физиологические сдвиги в организме.
(Игнатьева Е.)
("Кадровая служба и управление персоналом предприятия", 2024, N 3)- психоневролог Владимир Михайлович Бехтерев считал, что правильно подобранная цветовая гамма может оказывать не менее эффективное воздействие, чем лекарственные препараты, не только действуя на психику и настроение человека, но и вызывая некоторые физиологические сдвиги в организме.
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Как уже отметил Всеволод Вадимович, не все лекарства работают на всех пациентов - есть часть пациентов, которые не отвечают на эти лекарства. В то же время при хроническом введении эффективность многих лекарств падает, поэтому необходимо разрабатывать новые поколения лекарств с улучшенными характеристиками.
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Как уже отметил Всеволод Вадимович, не все лекарства работают на всех пациентов - есть часть пациентов, которые не отвечают на эти лекарства. В то же время при хроническом введении эффективность многих лекарств падает, поэтому необходимо разрабатывать новые поколения лекарств с улучшенными характеристиками.
Статья: Проблемы рассмотрения гражданских дел о причинении вреда здоровью и жизни граждан вследствие применения лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 10)Механизмы нормативного контроля играют решающую роль в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских препаратов в России. Процессы одобрения и мониторинга лекарственных средств, реализуемые регулирующими органами, имеют жизненно важное значение для защиты общественного здоровья и поддержания целостности фармацевтической промышленности. Благодаря строгой оценке, постмаркетинговому надзору и соблюдению стандартов качества эти механизмы защищают общественное здравоохранение, способствуют ответственному производству и распространению лекарств и поддерживают доверие к фармацевтической промышленности. Постоянные усилия по укреплению механизмов нормативного контроля имеют решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности медицинских препаратов для населения. Понимание моделей использования медицинских препаратов, усиление механизмов нормативного контроля, совершенствование правовой базы и решение проблем контроля над оборотом наркотиков являются решающими шагами на пути к совершенствованию системы здравоохранения.
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 10)Механизмы нормативного контроля играют решающую роль в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских препаратов в России. Процессы одобрения и мониторинга лекарственных средств, реализуемые регулирующими органами, имеют жизненно важное значение для защиты общественного здоровья и поддержания целостности фармацевтической промышленности. Благодаря строгой оценке, постмаркетинговому надзору и соблюдению стандартов качества эти механизмы защищают общественное здравоохранение, способствуют ответственному производству и распространению лекарств и поддерживают доверие к фармацевтической промышленности. Постоянные усилия по укреплению механизмов нормативного контроля имеют решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности медицинских препаратов для населения. Понимание моделей использования медицинских препаратов, усиление механизмов нормативного контроля, совершенствование правовой базы и решение проблем контроля над оборотом наркотиков являются решающими шагами на пути к совершенствованию системы здравоохранения.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.
(КонсультантПлюс, 2026)лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.