Использование незарегистрированных лекарственных препаратов

Подборка наиболее важных документов по запросу Использование незарегистрированных лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика

Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Перечень всех ситуаций
(КонсультантПлюс, 2024)
8. Уполномоченный орган хочет привлечь к ответственности Организацию (ИП) по ст. 6.33 КоАП РФ за выявление по итогам проверки обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Статьи, комментарии, ответы на вопросы

Статья: Пределы вмешательства уголовного права в сферу исследования генома человека
(Блинов А.Г., Лапунин М.М.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2020, N 4)
Вероятно, говорить об этом эксперименте в свете положений уголовного права было бы не слишком актуально, если бы не возможные побочные эффекты планируемого действия. Д.В. Ребриков, в отличие от китайских коллег, открыто признает, что пока о процедуре имплантации эмбриона говорить слишком рано: нет гарантий, что редактирование ДНК не приведет к дополнительным мутациям. Если же в ходе дополнительной проверки выяснится, что незапланированных мутаций нет, то генетик планирует запросить в Минздраве разрешение для семейной пары на редактирование эмбриона (процедура аналогична разрешению на использование незарегистрированного в РФ лекарства). На сегодняшний день отечественное законодательство не содержит прямого запрета на генно-инженерные манипуляции с геномами эмбрионов. Также отсутствует и механизм привлечения к ответственности за предполагаемые нарушения.

Нормативные акты

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30
(ред. от 18.06.2024)
"О мерах нетарифного регулирования"
(вместе с "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека", "Положением о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза минерального сырья", "Положением о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза диких живых животных, водных биологических ресурсов, отдельных дикорастущих растений и дикорастущего лекарственного сырья", "Положением о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза редких и находящихся под угрозой исчезновения видов диких живых животных и дикорастущих растений, включенных в красные книги государств - членов Евразийского экономического союза", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза опасных отходов", "Положением о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза культурных ценностей, документов национальных архивных фондов и оригиналов архивных документов", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза шифровальных (криптографических) средств", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза средств защиты растений (пестицидов)", "Положением о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза коллекционных материалов по минералогии, палеонтологии, костей ископаемых животных", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза драгоценных камней", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза драгоценных металлов и сырьевых товаров, содержащих драгоценные металлы", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, в том числе встроенных либо входящих в состав других товаров", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза гражданского и служебного оружия, его основных (составных) частей и патронов к нему", "Положением о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза информации о недрах по районам и месторождениям топливно-энергетического и минерального сырья", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств", "Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза средств защиты растений и других стойких органических загрязнителей, подлежащих использованию в исследованиях лабораторного масштаба, а также в качестве эталонного стандарта")
а) ввоз физическими лицами зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств в качестве товаров для личного пользования;
Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
"11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;";