Использование незарегистрированных лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Использование незарегистрированных лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность: Перечень всех ситуаций
(КонсультантПлюс, 2024)Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2024)Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Перечень всех ситуаций
(КонсультантПлюс, 2024)8. Уполномоченный орган хочет привлечь к ответственности Организацию (ИП) по ст. 6.33 КоАП РФ за выявление по итогам проверки обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2024)8. Уполномоченный орган хочет привлечь к ответственности Организацию (ИП) по ст. 6.33 КоАП РФ за выявление по итогам проверки обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Каким образом направлять сообщения из программ расширенного доступа незарегистрированных лекарственных препаратов и персонализированных программ использования незарегистрированных лекарственных препаратов?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Статья: Пределы вмешательства уголовного права в сферу исследования генома человека
(Блинов А.Г., Лапунин М.М.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2020, N 4)Вероятно, говорить об этом эксперименте в свете положений уголовного права было бы не слишком актуально, если бы не возможные побочные эффекты планируемого действия. Д.В. Ребриков, в отличие от китайских коллег, открыто признает, что пока о процедуре имплантации эмбриона говорить слишком рано: нет гарантий, что редактирование ДНК не приведет к дополнительным мутациям. Если же в ходе дополнительной проверки выяснится, что незапланированных мутаций нет, то генетик планирует запросить в Минздраве разрешение для семейной пары на редактирование эмбриона (процедура аналогична разрешению на использование незарегистрированного в РФ лекарства). На сегодняшний день отечественное законодательство не содержит прямого запрета на генно-инженерные манипуляции с геномами эмбрионов. Также отсутствует и механизм привлечения к ответственности за предполагаемые нарушения.
(Блинов А.Г., Лапунин М.М.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2020, N 4)Вероятно, говорить об этом эксперименте в свете положений уголовного права было бы не слишком актуально, если бы не возможные побочные эффекты планируемого действия. Д.В. Ребриков, в отличие от китайских коллег, открыто признает, что пока о процедуре имплантации эмбриона говорить слишком рано: нет гарантий, что редактирование ДНК не приведет к дополнительным мутациям. Если же в ходе дополнительной проверки выяснится, что незапланированных мутаций нет, то генетик планирует запросить в Минздраве разрешение для семейной пары на редактирование эмбриона (процедура аналогична разрешению на использование незарегистрированного в РФ лекарства). На сегодняшний день отечественное законодательство не содержит прямого запрета на генно-инженерные манипуляции с геномами эмбрионов. Также отсутствует и механизм привлечения к ответственности за предполагаемые нарушения.
Нормативные акты
Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;";
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;";