Гибридный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Гибридный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Интеграция креативных индустрий и живых результатов научной деятельности
(Бессараб Н.С.)
("ИС. Авторское право и смежные права", 2025, N 6)В российском законодательстве использование творческих результатов научной деятельности регулируется нормами части четвертой Гражданского кодекса РФ (далее - ГК РФ) и квалифицируется как интеллектуальная собственность (ИС). Так, п. 1 ст. 1259 ГК РФ прямо называет произведения науки, литературы и искусства "объектами авторского права" <14>. Формулировка закона указывает, что результаты исследовательской или научно-технической деятельности признаются "произведениями науки", то есть результатом "творческого труда" автора. Судебные акты подчеркивают, что авторским правом охраняются лишь результаты творческого труда, выраженные в объективной форме, причем, пока не доказано иное, результат интеллектуальной деятельности признается созданным именно творческим трудом <15>. Таким образом, сама формулировка "произведения науки" квалифицирует научную деятельность как творческую, которая в гражданском обороте рассматривается как креативная, то есть направленная на получение новых знаний или создание инновационных продуктов. Кроме того, гражданское право России признает творческий характер работы ученых и в иных областях, например ст. 1410 ГК РФ провозглашает автором селекционного достижения гражданина, "творческим трудом которого создано, выведено или выявлено селекционное достижение". Таким образом, отечественное законодательство квалифицирует и охраняет селекционные достижения как результат научно-творческой деятельности. Аналогичным образом распространены правовые подходы к результатам биотехнологических и фармацевтических изобретений: новые лекарственные препараты и ГМО-организмы считаются результатом научной инновационной деятельности и защищаются патентным правом как изобретения или селекционные достижения (в случае сорта или гибрида). Хотя подробное рассмотрение патентных норм выходит за рамки данного анализа, отметим, что патентная система признает творческую составляющую таких разработок и вводит для них специальные режимы охраны.
(Бессараб Н.С.)
("ИС. Авторское право и смежные права", 2025, N 6)В российском законодательстве использование творческих результатов научной деятельности регулируется нормами части четвертой Гражданского кодекса РФ (далее - ГК РФ) и квалифицируется как интеллектуальная собственность (ИС). Так, п. 1 ст. 1259 ГК РФ прямо называет произведения науки, литературы и искусства "объектами авторского права" <14>. Формулировка закона указывает, что результаты исследовательской или научно-технической деятельности признаются "произведениями науки", то есть результатом "творческого труда" автора. Судебные акты подчеркивают, что авторским правом охраняются лишь результаты творческого труда, выраженные в объективной форме, причем, пока не доказано иное, результат интеллектуальной деятельности признается созданным именно творческим трудом <15>. Таким образом, сама формулировка "произведения науки" квалифицирует научную деятельность как творческую, которая в гражданском обороте рассматривается как креативная, то есть направленная на получение новых знаний или создание инновационных продуктов. Кроме того, гражданское право России признает творческий характер работы ученых и в иных областях, например ст. 1410 ГК РФ провозглашает автором селекционного достижения гражданина, "творческим трудом которого создано, выведено или выявлено селекционное достижение". Таким образом, отечественное законодательство квалифицирует и охраняет селекционные достижения как результат научно-творческой деятельности. Аналогичным образом распространены правовые подходы к результатам биотехнологических и фармацевтических изобретений: новые лекарственные препараты и ГМО-организмы считаются результатом научной инновационной деятельности и защищаются патентным правом как изобретения или селекционные достижения (в случае сорта или гибрида). Хотя подробное рассмотрение патентных норм выходит за рамки данного анализа, отметим, что патентная система признает творческую составляющую таких разработок и вводит для них специальные режимы охраны.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Как определено там же, цель проведения исследований биоэквивалентности - доказать эквивалентность воспроизведенного (гибридного) лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по качеству, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный (гибридный) лекарственный препарат; проведение исследований биоэквивалентности требуется при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (в частности, при изменении состава вспомогательных веществ, технологии производства, места производства, укрупнении или разукрупнении промышленной серии и т.д.), на предрегистрационном этапе при существенном изменении состава, технологии производства лекарственного препарата (если основные доклинические и клинические исследования проведены с неизмененным лекарственным препаратом и необходимо экстраполировать полученные данные о безопасности и эффективности на измененный лекарственный препарат), при изменении лекарственной формы с немедленным высвобождением на лекарственную форму с модифицированным высвобождением, разработке комбинированных лекарственных препаратов и в иных случаях.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Как определено там же, цель проведения исследований биоэквивалентности - доказать эквивалентность воспроизведенного (гибридного) лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по качеству, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный (гибридный) лекарственный препарат; проведение исследований биоэквивалентности требуется при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (в частности, при изменении состава вспомогательных веществ, технологии производства, места производства, укрупнении или разукрупнении промышленной серии и т.д.), на предрегистрационном этапе при существенном изменении состава, технологии производства лекарственного препарата (если основные доклинические и клинические исследования проведены с неизмененным лекарственным препаратом и необходимо экстраполировать полученные данные о безопасности и эффективности на измененный лекарственный препарат), при изменении лекарственной формы с немедленным высвобождением на лекарственную форму с модифицированным высвобождением, разработке комбинированных лекарственных препаратов и в иных случаях.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.05.2011 N 352
(ред. от 28.03.2026)
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"
(вместе с "Правилами определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг")64. Выдача протокола испытаний о соответствии каждой из первых двух серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативным документом, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения <*>.
(ред. от 28.03.2026)
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"
(вместе с "Правилами определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг")64. Выдача протокола испытаний о соответствии каждой из первых двух серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативным документом, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения <*>.
Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 N 450
(ред. от 19.03.2026)
"О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации"5.5.49. формирование и ведение Государственного реестра сортов и гибридов сельскохозяйственных растений, допущенных к использованию, включая внесение в него изменений и исключение из него сведений о сортах и гибридах сельскохозяйственных растений, а также предоставление сведений из него;
(ред. от 19.03.2026)
"О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации"5.5.49. формирование и ведение Государственного реестра сортов и гибридов сельскохозяйственных растений, допущенных к использованию, включая внесение в него изменений и исключение из него сведений о сортах и гибридах сельскохозяйственных растений, а также предоставление сведений из него;