Фазы клинических исследований
Подборка наиболее важных документов по запросу Фазы клинических исследований (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Вакцинация детей в ситуации пандемии: правовые грани возможного
(Смоланов А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 2)Иначе обстоит дело при решении вопроса о введении обязательной вакцинации во время эпидемии нового, до конца не изученного, но потенциально смертельного заболевания, когда вакцины одобрены для экстренного использования, но не прошли в полной мере процедуру проверки их безопасности. То есть вопросы допустимости введения обязательной вакцинации для детей должны в данном случае обсуждаться в контексте дефицита информации: 1) об особенностях протекания заболевания (не только у данной возрастной группы, но и в целом по популяции) и о спектре долгосрочных последствий после него (очевидно, что на полное изучение заболевания могут потребоваться годы); 2) о безопасности, а подчас и о на 100% доказанной эффективности вакцин, которые предлагается использовать при вакцинации (разработка и испытание вакцин могут проходить в ускоренном режиме, и они могут получить статус "одобренных для экстренного применения", для которого не требуется завершения всех стандартных фаз клинических испытаний). Для целей нашего исследования представляется верным на примере глобальной эпидемии, отвечающей требованиям новизны патогена и отсутствия проверенных вакцин, провести анализ допустимости введения режима обязательной вакцинации детей и подростков от нового инфекционного заболевания.
(Смоланов А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 2)Иначе обстоит дело при решении вопроса о введении обязательной вакцинации во время эпидемии нового, до конца не изученного, но потенциально смертельного заболевания, когда вакцины одобрены для экстренного использования, но не прошли в полной мере процедуру проверки их безопасности. То есть вопросы допустимости введения обязательной вакцинации для детей должны в данном случае обсуждаться в контексте дефицита информации: 1) об особенностях протекания заболевания (не только у данной возрастной группы, но и в целом по популяции) и о спектре долгосрочных последствий после него (очевидно, что на полное изучение заболевания могут потребоваться годы); 2) о безопасности, а подчас и о на 100% доказанной эффективности вакцин, которые предлагается использовать при вакцинации (разработка и испытание вакцин могут проходить в ускоренном режиме, и они могут получить статус "одобренных для экстренного применения", для которого не требуется завершения всех стандартных фаз клинических испытаний). Для целей нашего исследования представляется верным на примере глобальной эпидемии, отвечающей требованиям новизны патогена и отсутствия проверенных вакцин, провести анализ допустимости введения режима обязательной вакцинации детей и подростков от нового инфекционного заболевания.
Статья: Медицинское право и цифровое здравоохранение: новые перспективы
(Карцхия А.А.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Новая тенденция в цифровой медицине - использование технологии блокчейн для обработки значительного объема информации о пациентах и данных о здоровье, сгенерированного до и после различных фаз клинических исследований, включающих анализы крови, оценки качества, оценки и опросы о самочувствии. Блокчейн использует установленные криптографические методы, обеспечивая безопасный обмен данными о пациенте (имя, дата рождения, диагноз, лечение и история болезни и др.) для поставщиков медицинских услуг в формате электронных медицинских карт (ЭМК). Эта информация обычно хранится в облачных вычислительных средах или традиционных базах данных, обеспечивая доступ врачей и исследователей. Внедрение блокчейна позволяет фармацевтическим компаниям собирать данные в режиме реального времени для точной настройки рецептурных препаратов и услуг для пациентов. Блокчейн упрощает работу аптек, консолидируя всеобъемлющие данные о пациентах и обеспечивая эффективные инструкции по назначению лекарств на основе этой информации. Кроме того, он информирует врачей о текущем состоянии пациентов, используя данные с носимых устройств в режиме реального времени, что позволяет оперативно оповещать их о чрезвычайных ситуациях. Блокчейн также обеспечивает бесперебойную коммуникацию и обмен информацией между различными организациями экосистемы здравоохранения посредством распределенного реестра, повышая безопасность и прозрачность такого обмена. Пользователи могут обмениваться данными и действиями в системе, а также отслеживать их без необходимости использования дополнительных решений для обеспечения целостности и конфиденциальности.
(Карцхия А.А.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Новая тенденция в цифровой медицине - использование технологии блокчейн для обработки значительного объема информации о пациентах и данных о здоровье, сгенерированного до и после различных фаз клинических исследований, включающих анализы крови, оценки качества, оценки и опросы о самочувствии. Блокчейн использует установленные криптографические методы, обеспечивая безопасный обмен данными о пациенте (имя, дата рождения, диагноз, лечение и история болезни и др.) для поставщиков медицинских услуг в формате электронных медицинских карт (ЭМК). Эта информация обычно хранится в облачных вычислительных средах или традиционных базах данных, обеспечивая доступ врачей и исследователей. Внедрение блокчейна позволяет фармацевтическим компаниям собирать данные в режиме реального времени для точной настройки рецептурных препаратов и услуг для пациентов. Блокчейн упрощает работу аптек, консолидируя всеобъемлющие данные о пациентах и обеспечивая эффективные инструкции по назначению лекарств на основе этой информации. Кроме того, он информирует врачей о текущем состоянии пациентов, используя данные с носимых устройств в режиме реального времени, что позволяет оперативно оповещать их о чрезвычайных ситуациях. Блокчейн также обеспечивает бесперебойную коммуникацию и обмен информацией между различными организациями экосистемы здравоохранения посредством распределенного реестра, повышая безопасность и прозрачность такого обмена. Пользователи могут обмениваться данными и действиями в системе, а также отслеживать их без необходимости использования дополнительных решений для обеспечения целостности и конфиденциальности.
Нормативные акты
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Сейчас проходит, кончается уже третья фаза клинических испытаний этого антитела. Примерно тысяча больных подверглись лечению данным антителом. Результат хороший: исчезает боль, возникает подвижность, можно даже заниматься спортом и, как я слышал, некоторые занимаются даже баскетболом, который требует определенных усилий.
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Сейчас проходит, кончается уже третья фаза клинических испытаний этого антитела. Примерно тысяча больных подверглись лечению данным антителом. Результат хороший: исчезает боль, возникает подвижность, можно даже заниматься спортом и, как я слышал, некоторые занимаются даже баскетболом, который требует определенных усилий.
Статья: Данные клинических исследований при оценке патентоспособности фармацевтических изобретений
(Дутикова Ю.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)В деле Hospira UK Ltd v Genentech Inc ([2017] R.P.C. 14) [6] Апелляционный суд Великобритании рассматривал патентоспособность изобретения - применения комбинации трастузумаба с таксаном для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Предшествующий уровень техники включал обзорную статью Baselga et al., 1997 [7], подробно описывавшую научное обоснование и дизайн планируемого исследования III фазы данной комбинации, основываясь на положительных и обнадеживающих результатах более ранних исследований. Суд проанализировал источник с позиции специалиста в данной области и установил, что специалист согласился бы с оценкой авторов о достаточных основаниях для перехода к III фазе клинических исследований на основании результатов проведения II фазы. Был сделан вывод о том, что хотя статья и не раскрывала результатов конечного исследования, но делала изобретение очевидным для специалиста на фоне успешности предшествующих исследований. В итоге в Великобритании изобретение признали не соответствующим условию изобретательского уровня и аннулировали патент.
(Дутикова Ю.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)В деле Hospira UK Ltd v Genentech Inc ([2017] R.P.C. 14) [6] Апелляционный суд Великобритании рассматривал патентоспособность изобретения - применения комбинации трастузумаба с таксаном для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Предшествующий уровень техники включал обзорную статью Baselga et al., 1997 [7], подробно описывавшую научное обоснование и дизайн планируемого исследования III фазы данной комбинации, основываясь на положительных и обнадеживающих результатах более ранних исследований. Суд проанализировал источник с позиции специалиста в данной области и установил, что специалист согласился бы с оценкой авторов о достаточных основаниях для перехода к III фазе клинических исследований на основании результатов проведения II фазы. Был сделан вывод о том, что хотя статья и не раскрывала результатов конечного исследования, но делала изобретение очевидным для специалиста на фоне успешности предшествующих исследований. В итоге в Великобритании изобретение признали не соответствующим условию изобретательского уровня и аннулировали патент.
Статья: Инновации в создании лекарственных препаратов: симбиоз права и технологий
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Сложность и капиталоемкость механизма вывода лекарственного препарата на рынок является основным сдерживающим фактором в стратегических и финансовых планах компаний фармацевтической отрасли. Любой препарат должен пройти полный цикл разработки для выхода на рынок, включая доклинические (ДКИ), клинические исследования (КИ) и регистрационные процедуры. Каждый этап имеет свои особенности, характеризуется различным уровнем временных и материальных затрат, в зависимости от природы лекарственного средства и области применения. К наиболее затратным этапам относится III фаза клинических исследований, масштабирование производства препарата и внедрение его в клиническую практику. На финансирование этих этапов инновационного цикла, как правило, разработчикам необходима сторонняя помощь. Поэтому небольшим компаниям, разрабатывающим препараты, необходимо иметь возможность реализовывать готовые проекты фармацевтическим компаниям из так называемой биг фармы (от англ. Big Pharma - условное название ряда крупнейших фармацевтических компаний (прим. ред.)) и фокусировать свои усилия на новых исследованиях или привлекать инвесторов для совместного вывода лекарственных средств на рынок.
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Сложность и капиталоемкость механизма вывода лекарственного препарата на рынок является основным сдерживающим фактором в стратегических и финансовых планах компаний фармацевтической отрасли. Любой препарат должен пройти полный цикл разработки для выхода на рынок, включая доклинические (ДКИ), клинические исследования (КИ) и регистрационные процедуры. Каждый этап имеет свои особенности, характеризуется различным уровнем временных и материальных затрат, в зависимости от природы лекарственного средства и области применения. К наиболее затратным этапам относится III фаза клинических исследований, масштабирование производства препарата и внедрение его в клиническую практику. На финансирование этих этапов инновационного цикла, как правило, разработчикам необходима сторонняя помощь. Поэтому небольшим компаниям, разрабатывающим препараты, необходимо иметь возможность реализовывать готовые проекты фармацевтическим компаниям из так называемой биг фармы (от англ. Big Pharma - условное название ряда крупнейших фармацевтических компаний (прим. ред.)) и фокусировать свои усилия на новых исследованиях или привлекать инвесторов для совместного вывода лекарственных средств на рынок.