9.5. Об изобретениях, относящихся к способам диагностики и лечения

9.5.1. Определение технического результата является прерогативой заявителя, однако изобретатели часто не вполне ясно формулируют технический результат изобретений, относящихся к способам профилактики, лечения или диагностики.

Нередко технический результат представляется как повышение эффективности лечения или сокращение сроков лечения. Такая характеристика технического результата предполагает сравнительный аспект в оценке результатов способа с учетом ближайшего аналога.

При этом эффективность лечения - понятие, широко используемое в медицине, характеризуется такими клинически важными критериями, как выздоровление, продолжительность и качество жизни, частота возникновения отдельных осложнений, степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов, продолжительность амбулаторного или стационарного лечения, стоимость этого лечения и т.п.

Таким образом, о повышении эффективности способа лечения какого-либо заболевания в целом можно судить только на основании сравнения статистически достоверных групп больных, следовательно, в описании должны быть приведены соответствующие сведения.

Однако заявка, как правило, не содержит убедительных результатов сравнительных исследований, поскольку реально получить такие данные можно лишь вследствие длительных и дорогостоящих испытаний. В таком случае следует считать, что указанный заявителем технический результат не достигается, и, согласно подпункту (7) пункта 24.5.3 Регламента ИЗ, не требуется подтверждения известности влияния отличительных признаков способа на такой результат.

Если в заявке продемонстрировано достижение технического результата, сформулированного как повышение эффективности лечения или сокращение сроков лечения, эксперт принимает во внимание такой результат и анализирует, очевидна ли возможность достижения такого технического результата заявленным способом с учетом известного уровня техники. Однако следует иметь в виду, что при такой общей формулировке технического результата из уровня техники легче выявить источники информации, порочащие изобретательский уровень заявленного способа.

В то же время в ряде случаев из материалов заявки следует, за счет какого конкретного воздействия на патологические или физиологические процессы в организме достигается повышение эффективности, т.е. приведен и другой технический результат способа. Тогда при анализе изобретательского уровня способа принимается во внимание и этот результат.

Сложнее, когда подобный результат не приведен. В таком случае экспертиза вправе предложить заявителю пояснить, какие свойства и явления лежат в основе повышения эффективности. Такие сведения представляются более значимыми для анализа патентоспособности изобретения.

Для иллюстрации такого подхода при определении изобретательского уровня способа приводим ряд примеров.

Известно, что в хирургии издавна разрабатывались способы анастомозирования (соединения) полых органов. Основной задачей таких способов является предупреждение несостоятельности швов анастомозов. На состояние заживления швов анастомозов оказывают влияние несколько факторов, наиболее значимыми из которых являются герметичность зоны соединения и состояние кровоснабжения соединяемых тканей. Заявлен способ, имеющий отношение к решению подобной задачи и касающийся наложения анастомоза кишки. Зону анастомоза герметизируют муфтой из сальника на сосудистой ножке. Технический результат изобретения сформулирован как повышение эффективности предупреждения несостоятельности швов. Известен из уровня техники способ анастомоза кишки с созданием муфты из свободного участка сальника, который также обеспечивает предупреждение несостоятельности швов за счет повышения герметичности зоны анастомоза. Для специалиста очевидно, что сохранение кровоснабжения трансплантата, которым является участок сальника, обеспечит его жизнеспособность, предупредит резорбцию и тем самым повысит эффективность герметичности этой зоны, оказывая дополнительное влияние на состоятельность швов. Соответствующие ссылки, приведенные экспертом, будут порочить изобретательский уровень способа. Однако заявленное решение, как было установлено в процессе делопроизводства по заявке, обеспечивает повышение эффективности предупреждения несостоятельности швов еще и влиянием на второй значимый для заживления швов фактор - через сосудистую ножку сальника прорастают сосуды, улучшающие питание тканей кишки в зоне самого анастомоза, тем самым создавая лучшие условия для его заживления. Такое решение не является очевидным для специалиста. В этом случае выбор пути анастомозирования в конкретной клинической ситуации при уточнении технического результата способа позволило принять положительное решение по заявке.

Для иллюстрации можно привести еще один пример. При лечении юношеского эпифизиолиза головки бедра путем репозиции и дистракции фрагментов по оси для восстановления продольных размеров заявитель предложил проводить множественную продольную туннелизацию шейки бедра. Именно этот прием и отличает заявленный способ от ближайшего аналога. Технический результат изобретения определен как сокращение сроков лечения. Из уровня техники известен прием множественной продольной туннелизации шейки бедра, который использовался при хирургическом восстановлении ее продольных размеров. Прием обеспечивал сокращение сроков лечения за счет улучшения кровоснабжения зоны операции. На первый взгляд, способ очевиден для специалиста. Однако в процессе делопроизводства выявлено еще и то, что на сокращение сроков лечения влияет установленный заявителем факт, что при соединении сквозными каналами сопоставленных фрагментов бедра у юных пациентов в заявленной конкретной ситуации с использованием дистракции (растяжения кости) по таким каналам идет опережающее развитие регенератов кости. Соответствующее уточнение технического результата позволило иначе оценить изобретательский уровень заявленного способа.

Другие примеры.

Предположим, заявлен способ лечения аритмического синдрома при стенокардии, который заключается в введении группы препаратов A+B+C+D. Заявитель утверждает, что такая комбинация препаратов повышает эффективность лечения. Экспертом обнаружено, что известен способ того же назначения, при котором используют группу препаратов A+B+C, при этом также указывается на эффективность лечения. Заявитель не располагает сравнительными клиническими данными. Каким путем можно провести оценку изобретательского уровня? Препарат D известен из уровня техники и применялся для лечения других сердечно-сосудистых заболеваниях. Правомерный вывод о патентоспособности изобретения при анализе его изобретательского уровня можно сделать, например, при анализе известных фармакологических свойств препарата D и сопоставлении их с тем клиническим или функциональным результатом, который привносит этот препарат в заявленную совокупность. Уточненным техническим результатом, приводящим к повышению эффективности лечения, в приведенном примере явилось не только обеспечение известного обезболивающего и антиоксидантного эффекта D, но и усиление кардиопротекции при данном сочетании препаратов. Демонстрация такого эффекта будет свидетельствовать о неочевидном решении задачи повышения эффективности лечения данного заболевания.

Заявлен способ ингаляционной терапии заболеваний дыхательных путей, заключающийся в том, что в воздушную смесь до проведения ингаляций с определенным лекарственным препаратом добавляют диоксид углерода. Заявитель утверждает, что способ обеспечивает повышение эффективности ингаляционной терапии. Повышение эффективности ингаляций заявитель связывает с увеличением осаждения лекарства в дыхательных путях, которое в свою очередь возникает вследствие стимуляции частоты и глубины дыхания, т.е. именно этот технический результат и обеспечивает диоксид углерода при введении в воздушную смесь. Из уровня техники известно, что эффективность ингаляционной терапии повышается при усилении глубины и частоты дыхания, приводящему к увеличению осаждения лекарства в дыхательных путях. Известно также, что диоксид углерода повышает глубину и частоту дыхания. В этом случае правомерен вывод об отсутствии изобретательского уровня заявленного способа.

Для заявок на изобретения, относящиеся к функциональной диагностике, характерно указание в описании на достижение такого технического результата, как повышение точности, достоверности или объективности диагноза. В отличие от способов лечения связать указанный заявителем технический результат с известным уровнем техники бывает нередко сложно. В этих случаях следует попытаться выяснить, что конкретно определяет повышение точности, достоверности или объективности диагностического исследования. Нередко изобретение отражает более адекватный учет всех информативных показателей, характеризующих то или иное нарушение анатомических и физиологических особенностей организма, отдельного органа или системы.

Например, заявлен способ оценки тяжести хронической сердечной недостаточности (ХСН) у больных с ишемической болезнью сердца. Заявителем выбран ряд клинических параметров, каждому из которых дается своя бальная оценка. По сумме баллов определяют стадию хронической сердечной недостаточности. Понятно, что каждая из стадий ХСН характеризуется разной степенью нарушений гемодинамики, обмена веществ, структуры тканей. Однако определенный выбор показателей, их количественная бальная характеристика, по сути, оценивает и значимость каждого показателя, повышая достоверность и объективность диагностики.

Таким образом, при анализе патентоспособности изобретения следует понять или запросить у заявителя, чем обусловлено повышение эффективности способа. В большинстве случаев заявитель располагает этой информацией. Обычно такое уточнение или конкретизация служит интересам заявителя, в то время как формулировка технического результата в более общем виде чаще приводит к отрицательному выводу об изобретательском уровне заявленного изобретения.

При этом следует помнить о том, что патентоспособность изобретения предполагает нетрадиционный, неочевидный путь решения задачи, раскрытие этого пути в описании изобретения с демонстрацией технического результата на более конкретном, функциональном или тканевом уровне позволяет правильнее оценить творческий, изобретательский вклад в профилактику, лечение или диагностику того или иного заболевания.

9.5.2. При оценке промышленной применимости изобретения, относящегося к способу профилактики или лечения с использованием нового вещества, в частности нового химического соединения, следует обратить особое внимание на возможность осуществления заявленного изобретения.

Способ как объект изобретения предполагает действие над материальным объектом, средства и методы которого должны быть раскрыты в документах заявки или источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения, для признания его промышленной применимости (подпункт (2) пункта 24.5.1 Регламента ИЗ). В данном случае речь идет о способе лечения заболевания путем введения нового вещества в организм, дозы которого не следуют из известного уровня знаний. Если в первоначальных документах заявки (описании, формуле) отсутствуют сведения о терапевтических (лечебных) дозах (интервале доз), то способ лечения с использованием нового химического соединения не является осуществимым.

Если в документах заявки приведены терапевтические дозы (интервал доз), то следует проверить, обеспечивают ли эти дозы при осуществлении способа реализацию его назначения.

Если в заявке на способ профилактики или лечения с помощью новых веществ интервал доз представлен так, что минимальные и максимальные показатели их отличаются значительно, иногда на несколько порядков, то проверяется, приведено ли достаточно сведений, подтверждающих реализацию назначения во всем указанном интервале значений.

Количество нового вещества, используемого в заявленном способе, может быть указано в формуле изобретения как в виде его числового значения (интервала значений), так и с использованием словосочетания "эффективное количество". Использование признака "эффективное количество" для характеристики дозы нового вещества допустимо, если показатели этого количества раскрыты в первоначальных документах заявки, и их эффективность в указанном интервале подтверждена.

Таким образом, для изобретения, относящегося к способу лечения или профилактики с использованием нового биологически активного вещества для признания его промышленно применимым необходимым является указание на количество (дозу) этого вещества. Если заявитель претендует на использование широкого интервала доз, лечебный или профилактический эффект должен быть подтвержден или обоснован во всем его диапазоне.

9.5.3. При экспертизе изобретений, относящихся к способам лечения, согласно пункту 24.5.1 Регламента ИЗ, следует убедиться, что реализация указанного заявителем назначения действительно возможна. Для этого необходимо убедиться, что в описании приведены достаточные и достоверные данные.

В зависимости от особенностей способы лечения можно условно разделить на три группы. К первой группе условно можно отнести способы лечения, предусматривающие использование известных лекарственных средств или физических факторов, в которых они выполняют присущую им функцию. Патентоспособность таких изобретений обычно обусловлена изменением режимов, новыми сочетаниями или дозировкой препаратов, выбором новой мишени. В этом случае для подтверждения реализации заявленного назначения может быть достаточно объяснений с точки зрения традиционных медицинских знаний, т.е. теоретического обоснования на основании уровня техники.

Ко второй группе можно отнести способы, основанные на применении известных лечебных факторов по новому назначению или на использовании их нового свойства с обеспечением нового, ранее неизвестного результата. В этом случае теоретических рассуждений недостаточно и следует привести, например, экспериментальные доказательства на живой модели или убедительные клинические данные.

Наиболее сложной является третья группа - способы с использованием новых биологически активных веществ или факторов, а также известных, но впервые применяемых в медицине, веществ. Эта группа по необходимому объему представляемых данных сходна со второй группой, но предполагает дополнительное раскрытие выбираемых доз и режимов, поскольку средство не использовалось ранее в медицине.

При анализе представляемых экспериментальных сведений следует руководствоваться следующим.

В медицинских исследованиях признаны три группы экспериментов: in vitro, ex vivo, in vivo, а также клинические испытания на здоровых или больных добровольцах. Наиболее достоверными данными являются, конечно, сведения о реализации лечебного назначения способа, полученные при клинических испытаниях, проведенных в соответствии с требованиями доказательной медицины. Однако, при экспертизе патентоспособности способов лечения не следует предъявлять столь жесткие требования. Возможно представление и других сведений. Чаще всего речь идет о косвенных критериях, по которым можно судить о возможной реализации указанного заявителем назначения. Обычно они представляют собой те лабораторные или физикальные (определенные непосредственно в организме или с его участием) показатели, изменения которых, как это предполагается на основе известных медицинских знаний, должны отразиться на клинически значимом исходе. Эксперименты in vitro в подавляющем большинстве случаев не могут быть признаны достоверными, если изобретение сформулировано как способ лечения, так как воздействие фактора в живом организме претерпевает существенные изменения. В каждом конкретном случае вывод о достаточности тех или иных сведений должен быть сделан с учетом формулировки назначения способа.

Достаточно сложным вопросом при анализе изобретений в области медицины является оценка условия патентоспособности "изобретательский уровень" технических решений, отличительные признаки которых заключаются только в количественных значениях.

В случаях, когда отличие заявленного решения сводится к одному виду воздействия и основано на замене какой-либо части известного средства другой известной частью, или на увеличении количества однотипных элементов, действий для усиления технического результата, обусловленного наличием в средстве именно таких элементов, действий, экспертиза объектов медицинского назначения не имеет характерных отличий (пункт 24.5.3 Регламента ИЗ).

Однако для технических решений в области медицины характерны и более сложные случаи.

Нередко анализ уровня техники не позволяет эксперту выявить известность конкретных количественных признаков заявленного технического решения. В этом случае следует проанализировать известность качественного влияния этих параметров на заявленный технический результат. Согласно пункту 24.5.3 Регламента ИЗ вывод о несоответствии предлагаемого изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" может быть сделан в отношении предложений, "основанных на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов или методов конструирования". На основании указанного предписания при экспертизе в рассматриваемом случае целесообразно оценить, является ли для специалиста очевидной возможность выбора оптимальных или рабочих значений этих параметров, методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов или методов конструирования. В случае очевидности такого выбора возможно сделать предварительный вывод о несоответствии предлагаемого решения условию "изобретательский уровень".

Для иллюстрации можно привести следующий пример. Для моделирования язвы желудка у крыс осуществляют внутрижелудочное введение индометацина в дозе 70 мг 2 раза в сутки. Технический результат изобретения определен как образование обширного повреждения слизистой оболочки желудка. Из уровня техники известен способ моделирования язвы желудка у крыс путем внутрижелудочного введения индометацина в дозе 20 мг 3 раза в сутки. Кроме того, известно, что имеется связь между увеличением зоны повреждения с увеличением дозы повреждающего агента. В этой ситуации правомерен вывод о том, что выбор нового режима введения известного средства осуществлен применением обычного технологического метода подбора доз, и поэтому представляется очевидным для специалиста.

Еще одной ситуацией, позволяющей сделать вывод о несоответствии изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень", на основании рассматриваемой нормы, является следующая. Для лечения желтухи новорожденных заявитель предложил оказывать воздействие на новорожденного синим светом с длиной волны 450 нм в течение 10 минут. Технический результат изобретения сформулирован как повышение эффективности лечения за счет разрушения билирубина. Из уровня техники известна эффективность воздействия синим светом при лечении желтухи новорожденных, известно также свойство синего света с длиной волны 450 нм оказывать разрушающее действие на билирубин. Следовательно, для специалиста является очевидным, что выбор конкретного времени экспозиции можно произвести опытным путем, например, постепенно увеличивая время воздействия, а, следовательно, вызывает сомнение соответствие заявленного технического решения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Наряду с вышесказанным, для изобретений в области медицины характерными являются случаи, когда в способе лечения заявлено комплексное использование нескольких видов воздействия с определенными количественными параметрами. При рассмотрении такого рода решений целесообразным является: определить известность факта влияния каждого из этих количественных признаков на технический результат, оценить возможность взаимодействия признаков, относящихся к различным воздействиям, с точки зрения их влияния на технический результат, а также определить возможность получения технического результата из известных зависимостей, закономерностей этих новых значений.

При известности такого влияния и отсутствии указания в материалах заявки на функциональную связь друг с другом отдельных признаков, охарактеризованных количественными значениями, за счет чего они обеспечивают единый конечный результат, делают предварительный вывод о несоответствии предлагаемого решения условию "изобретательский уровень".

В качестве примера, иллюстрирующего такой подход, можно привести следующий. При протезировании яичка заявитель предложил осуществить удаление паренхимы яичка через разрез кожи мошонки, осуществляемый с помощью вакуум-экстрактора, длиной 1,5 см и ввести в образовавшуюся полость гель в количестве 12 - 15 мл. Технический результат изобретения сформулирован как снижение травматичности вмешательства за счет уменьшения величины разреза, а также устранение косметического дефекта. Из уровня техники известна методика протезирования яичка путем удаления паренхимы яичка через разрез кожи мошонки, осуществляемый с помощью вакуум-экстрактора, и последующего введения в образовавшуюся полость геля. Кроме того, известно, что разрез должен быть минимально травматичным, обеспечивать возможность выполнения вмешательства в полном объеме и проведения через него инструмента. При этом наружный диаметр используемого вакуум-экстрактора составляет 1,5 см. Также известно, что объем геля определяется индивидуально, в зависимости от объема имеющегося (сохраненного) яичка. Таким образом, использование каждого отличительного признака приводит к своему отдельному результату, при этом отсутствуют данные о взаимодействии этих признаков, их общем влиянии на технический результат. В связи с чем, несмотря на использование в способе комплексного воздействия, правомерен вывод об очевидности для специалиста предложенного способа, т.к. выбор конкретных параметров - длины разреза и количества вводимого геля осуществлен на основании известных зависимостей, закономерностей.

Однако комплексные способы в большинстве случаев соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень". Это обусловлено тем, что в условиях целостного организма эффект лечения является не просто суммой отдельных эффектов, но и почти всегда результатом их взаимодействия. В связи с чем весьма сложно сделать однозначный вывод о том, что изменение количественных значений в различных составляющих комплексного метода по сравнению с используемыми в монотерапии или в других комплексах является очевидным для специалиста.

Например, заявлен способ лечения ожогов путем проведения определенного комплекса лечебных мероприятий - введения антибактериального препарата в дозе 250 мг в течение 5 дней, перфторана в дозе 0,6 мг 2 раза в течение 5 дней, а также проведения гипербарической оксигенации крови (ГБО) - 2 атм в течение 30 дней. Технический результат изобретения определен как обеспечение нормализации гомеостаза и ускорение эпителизации раны. Несмотря на известность из уровня техники применения при лечении ожогов в различных сочетаниях антибактериальных препаратов, перфторана, ГБО, с использованием близких, но не полностью идентичных количественных признаков, обеспечивающих влияние на гомеостаз и ускорение эпителизации раны, вывод об отсутствии изобретательского уровня в новом разработанном комплексном способе с конкретными режимами и факторами воздействия в данном случае неправомерен именно из-за наличия функциональной взаимосвязи воздействий.