<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2009 N 01И-49/09 "О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС"

В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Сведения обо всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях (НПР), выявленных на территории Российской Федерации, должны вноситься в базу данных Росздравнадзора уполномоченным по фармаконадзору фармацевтической организации. Сроки подачи сообщений о подозреваемых НПР, зарегистрированных на территории РФ, составляют: не более 5 рабочих дней для НПР, приведших к летальному исходу или создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней - для непредвиденных и/или серьезных НПР, не создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней - для случаев терапевтической неэффективности лекарственных средств; 30 рабочих дней - для остальных НПР (несерьезные предвиденные). Все сроки исчисляются с момента получения информации российским представительством компании.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей лекарственных средств, что информацию о серьезных непредвиденных побочных реакциях, зарегистрированных за рубежом, следует подавать только в составе Периодических обновляемых отчетов по безопасности (PSUR).

Периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств необходимо предоставлять в сроки, предусмотренные методическими рекомендациями Росздравнадзора от 25.11.2008 "Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях - производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений", на электронном носителе (включая оригинал PSUR, перевод на русский язык раздела "резюме", данные по продажам лекарственных средств в Российской Федерации и обобщенные данные о неблагоприятных побочных реакциях, выявленных на территории Российской Федерации).

Одновременно сообщаем, что уведомления об изменении регистрационного статуса препарата в других странах, внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению и распространяемых компанией письмах-обращениях для специалистов (DHCPL) также необходимо подавать в Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. (495) 698-48-63; (495) 698-41-31).

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ