Документы (национальные или международные), подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации и соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов

Документы (национальные или международные),

подтверждающие соответствие условий производства изделия

медицинского назначения требованиям законодательства

Российской Федерации и соответствие изделия медицинского

назначения его требованиям, либо требованиям

технических условий, либо стандартов

Документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:

- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;

- любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.

Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:

- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);

- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);

- сертификат свободной продажи;

- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).

Примечание:

К документам применяются международные правовые нормы заверения.