Рекомендации для составления нормативного документа

Основой для составления являются: международное регистрационное досье, паспорт ИМН, тех. документация.

a. Назначение изделия.

b. Особые свойства изделия, специфические характеристики, присущие только этому изделию.

c. Техническая спецификация: описание изделия, состав (комплект поставки, принадлежности, расходные материалы, с указанием их назначения), применяемые материалы, перечень химических веществ, требования относительно качества (физико-механические показатели), чистота относительно микробов, методы исследований, описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки, условия хранения и гарантийные сроки. В случае присутствия в составе ИМН лекарственного средства (например, анестетика в составе смазки) производитель должен представить информацию о процентном соотношении лекарственного средства в составе изделия, а также копию регистрационного удостоверения лекарственного средства, выданного Росздравнадзором.

d. Транспортировка.

e. Упаковка.

f. Гарантийные обязательства производителя (с указанием адресов сервисных центров и ремонтных мастерских, при их наличии на территории Российской Федерации).

g. Хранение и срок годности.

Подпись ответственного лица

Дата

Примечание:

1. К документу применяются установленные нормы заверения.

2. Второй экземпляр на электронном носителе.