Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения

Перечень документов,

представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития для регистрации

изделий медицинского назначения

1. опись представляемых документов в 2 экз.;

2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз. <1>;

--------------------------------

<1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);

4. справка об изделии медицинского назначения <1>;

--------------------------------

<1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя <1>;

--------------------------------

<1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

6. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя) <1>;

--------------------------------

<1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям <1>: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация <1> соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат <1> соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

--------------------------------

<1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

8. проект нормативного документа <1> вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2-х протоколов из различных медицинских учреждений));

--------------------------------

<1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения <1>;

--------------------------------

<1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

10. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем <1>, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.

--------------------------------

<1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.