Изменения типа 1Б

│ Изменения типа 1Б │

├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤

│11.│Изменение торгового │Организация экспертизы │11.1. Информация о вносимых │

│ │названия лекарственного │качества, эффективности и │изменениях, включая анализ │

│ │средства │безопасности требуется не │совпадения предлагаемого измененного │

│ │ │всегда │названия с торговыми названиями │

│ │ │ │зарегистрированных ЛС и с МНН │

│ │ │ │11.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │11.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │11.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │11.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │11.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│12.│Замена или введение │Для отечественного │12.1. Краткая информация о вносимых │

│ │новой производственной │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения │

│ │площадки для проведения │наличия лицензии на │держателя регистрационного │

│ │фасовки и/или упаковки │производство лекарственных │удостоверения с новой │

│ │нестерильных │средств │производственной площадкой │

│ │лекарственных средств, │Для зарубежного │12.2. Юридические документы, │

│ │за исключением │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при │

│ │биотехнологических и │наличия сертификата GMP, │необходимости) │

│ │иммунобиологических │выданного в стране │12.3. Копия лицензии на производство │

│ │препаратов │производителя │лекарственных средств (заверенная) │

│ │ │ │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │

│ │ │ │выданный в стране производителя (для │

│ │ │ │зарубежных производственных площадок) │

│ │ │ │(заверенная) │

│ │ │ │12.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │12.5. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │12.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │12.7. Данные по валидации процесса на │

│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │

│ │ │ │12.8. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │

│ │ │ │средства, произведенного с участием │

│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│13.│Замена или введение │Для отечественного │13.1. Краткая информация о вносимых │

│ │новой производственной │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения │

│ │площадки для проведения │наличия лицензии на │держателя регистрационного │

│ │фасовки и/или упаковки │производство лекарственных │удостоверения с новой │

│ │стерильных лекарственных│средств │производственной площадкой │

│ │средств, │Для зарубежного │13.2. Юридические документы, │

│ │биотехнологических и │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при │

│ │иммунобиологических │наличия сертификата GMP, │необходимости) │

│ │препаратов │выданного в стране │13.3. Копия лицензии на производство │

│ │ │производителя │лекарственных средств (заверенная) │

│ │ │Организация экспертизы │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │

│ │ │качества, эффективности и │выданный в стране производителя (для │

│ │ │безопасности требуется не │зарубежных производственных площадок) │

│ │ │всегда │(заверенная) │

│ │ │ │13.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │13.5. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │13.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │13.7. Данные по валидации процесса на │

│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │

│ │ │ │13.8. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │

│ │ │ │средства, произведенного с участием │

│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│14.│Замена или дополнение │Организация экспертизы │14.1. Информация о вносимых │

│ │организации, выпускающей│качества, эффективности и │изменениях │

│ │препарат в обращение │безопасности требуется не │14.2. Копии документов, показывающих │

│ │(если отличается от │всегда │взаимоотношения этих организаций с │

│ │держателя │ │держателем РУ (заверенные) │

│ │регистрационного │ │14.3. Копия документов, │

│ │удостоверения) │ │подтверждающих техническую │

│ │ │ │компетентность организации (аттестаты │

│ │ │ │аккредитации, лицензии, сертификаты │

│ │ │ │GMP) (заверенные) │

│ │ │ │14.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │14.5. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │14.6. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ОКК) новой организации │

│ │ │ │14.7. Результаты валидации передачи │

│ │ │ │аналитических методик (если │

│ │ │ │применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│15.│Изменение дизайна │Изменения относятся к │15.1. Информация о вносимых │

│ │маркировки │данной категории, если они │изменениях │

│ │лекарственного │не касаются содержательной │15.2. Проекты новых макетов упаковок │

│ │средства │части маркировки │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │ │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│16.│Исключение из │ │16.1. Обоснование вносимых изменений │

│ │регистрационного досье │ │с учетом их влияния на режим │

│ │какой-либо дозировки или│ │дозирования и курс лечения │

│ │первичной/вторичной │ │16.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │упаковки │ │экз. │

│ │ │ │16.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │16.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │16.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│17.│Исключение или │Все показатели качества, за│17.1. Информация о вносимых │

│ │уменьшение количества │исключением описания, не │изменениях │

│ │красителя или │изменяются, средняя масса │17.2. Обязательство представить │

│ │ароматизатора в составе │лекарственной формы не │данные по сроку годности │

│ │вспомогательных │изменяется, а корректировка│лекарственной формы с новым составом, │

│ │веществ │массы сделана с помощью │таблица с данными по сроку годности в │

│ │ │одного из вспомогательных │условиях длительного хранения за 3 │

│ │ │веществ ранее │месяца 3-х опытно-промышленных серий │

│ │ │согласованного состава; │17.3. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │начаты работы по оценке │экз. │

│ │ │срока годности │17.4. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │лекарственной формы нового │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │состава │17.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ОКК) лекарственной формы с измененным │

│ │ │ │составом │

│ │ │ │17.6. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │17.7. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │17.8. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении │

│ │ │ │17.9. Новый материальный баланс │

│ │ │ │17.10. Уточненная краткая схема │

│ │ │ │производственного процесса (если │

│ │ │ │применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│18.│Замена или дополнение │Для отечественного │18.1. Информация о вносимых │

│ │лабораторной базы │производителя - наличие у │изменениях │

│ │ │лаборатории аккредитации на│18.2. Копии документов, показывающих │

│ │ │техническую компетентность │взаимоотношения этих организаций с │

│ │ │Для зарубежного │держателем РУ (заверенные) │

│ │ │производителя - при условии│18.3. Копия документов, │

│ │ │наличия сертификата GMP (в │подтверждающих техническую │

│ │ │отношении контроля │компетентность организации (аттестаты │

│ │ │качества), выданного в │аккредитации, лицензии, сертификаты │

│ │ │стране производителя │GMP) (заверенные) │

│ │ │ │18.4. Результаты валидации передачи │

│ │ │ │аналитических методик (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │18.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ОКК) новой лабораторной базы │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│19.│Изменение методик │Организация экспертизы │19.1. Информация о вносимых │

│ │анализа фармацевтической│качества, эффективности и │изменениях с обоснованием │

│ │субстанции, используемой│безопасности, как правило, │изменений │

│ │в производстве │требуется │19.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │лекарственного │ │экз. (если приемлемо) │

│ │препарата, │ │19.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │вспомогательных веществ,│ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │используемых в │ │приемлемо) │

│ │производственном │ │19.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │процессе, включая замену│ │ООК) с результатами, полученными по │

│ │методики или включение │ │измененной/новой методике(кам) (на 3 │

│ │дополнительной методики │ │серии) │

│ │анализа │ │19.5. Данные по валидации измененной │

│ │ │ │методики, свидетельствующие об, как │

│ │ │ │минимум, эквивалентности │

│ │ │ │предлагаемой методики │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│20.│Изменение методик │Организация экспертизы │20.1. Информация о вносимых │

│ │анализа │качества, эффективности и │изменениях с обоснованием изменений │

│ │зарегистрированного │безопасности, как правило, │20.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │лекарственного │требуется │экз. │

│ │препарата, включая │ │20.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │замену или включение │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │дополнительной методики │ │20.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │анализа │ │ООК) с результатами, полученными по │

│ │ │ │измененной/новой методике(кам) (на 3 │

│ │ │ │серии) │

│ │ │ │20.5. Данные по валидации измененной │

│ │ │ │методики, свидетельствующие об, как │

│ │ │ │минимум, эквивалентности предлагаемой │

│ │ │ │методики │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│21.│Изменения, производимые │Изменения относятся к │21.1. Информация о вносимых │

│ │в связи (в соответствии)│данной категории, если │изменениях с указанием причины │

│ │с изменениями │вносятся только │внесения изменений │

│ │национальной фармакопеи │исключительно с целью │21.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │или изменением │приведения методики в │экз. │

│ │действующих изданий │соответствие с │21.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │фармакопей, признанных │действующим изданием │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │на международном уровне │фармакопеи │21.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │(Фармакопея США, │Организация экспертизы │ООК) с использованием фармакопейной │

│ │Европейская Фармакопея) │качества, эффективности и │методики и/или требований (на 3 серии)│

│ │ │безопасности может │21.5. Данные о пригодности │

│ │ │потребоваться │фармакопейной методики для контроля │

│ │ │ │качества лекарственного средства │

│ │ │ │(данные по промежуточной │

│ │ │ │прецизионности) │

│ │ │ │21.6. Сравнительная таблица старой и │

│ │ │ │новой спецификации (если применимо) │

│ │ │ │21.7. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий с новой спецификацией) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│22.│Изменение формы │Изменения относятся к │22.1. Информация о вносимых │

│ │таблеток, капсул, │данной категории, если │изменениях с обоснованием изменений │

│ │суппозиториев или │отсутствуют изменения │22.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │пессариев │качественного и │экз. │

│ │ │количественного состава │22.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │препарата, срока годности │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │22.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) │

│ │ │ │22.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │22.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │22.7. Образец препарата (по запросу) │

│ │ │ │22.8. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения или │

│ │ │ │распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья и │

│ │ │ │пероральных форм немедленного │

│ │ │ │высвобождения) (для 2-х серий нового │

│ │ │ │состава) │

│ │ │ │22.9. Обоснование отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения нового │

│ │ │ │исследования биоэквивалентности (если │

│ │ │ │применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│23.│Изменение массы покрытия│Изменение относится к │23.1. Информация о вносимых │

│ │таблетки или оболочки │данной категории, если │изменениях с указанием возможного │

│ │капсулы │покрытие таблетки │влияния на биодоступность препарата │

│ │ │практически не участвует в │23.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │механизме высвобождения │экз. │

│ │ │лекарственного вещества │23.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │Организация экспертизы │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │качества, эффективности и │23.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │безопасности может │ООК) на измененную лекарственную │

│ │ │потребоваться │форму │

│ │ │ │23.5. Сравнительная таблица старой и │

│ │ │ │новой спецификации │

│ │ │ │23.6. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий с новой спецификацией) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│24.│Изменение срока годности│ │24.1. Информация о вносимых │

│ │лекарственного средства │ │изменениях с обоснованием причин │

│ │(включая срок годности │ │внесения изменений │

│ │после первого вскрытия │ │24.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │или после разведения) │ │экз. │

│ │и/или условий хранения │ │24.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │24.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) │

│ │ │ │24.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │24.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз.(если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │24.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении │

│ │ │ │24.7. Данные по стабильности, │

│ │ │ │обосновывающие вносимые изменения │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│25.│Изменения в │Организация экспертизы │25.1. Информация о вносимых │

│ │производственном │качества, эффективности и │изменениях с оценкой влияния │

│ │процессе │безопасности может не │изменений на качество лекарственного │

│ │фармацевтической │требоваться. │препарата │

│ │субстанции, за │К данной категории │25.2. Сравнительные данные новой и │

│ │исключением │относятся изменения, не │старой стадии технологического │

│ │биотехнологических │влияющие на параметры │процесса с приложением результатов │

│ │субстанций (данный пункт│качества субстанции, │внутрипроизводственного контроля │

│ │относится и к данным о │приведенные в согласованной│25.3. Сертификат анализа (паспорт │

│ │субстанциях, указанных в│спецификации, а для │ООК) на серии лекарственного │

│ │регистрационной │препаратов из │средства, произведенные с применением │

│ │документации на │лекарственного │измененного технологического процесса │

│ │препарат) │растительного сырья - при │25.4. Данные о валидации изменных │

│ │ │условии сохранения │стадий технологического процесса │

│ │ │географического источника │ │

│ │ │(ареала) сырья и │ │

│ │ │технологической схемы │ │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│26.│Изменение производителя │Организация экспертизы │26.1. Информация о вносимых │

│ │фармацевтической │качества, эффективности и │изменениях с гарантией │

│ │субстанции или │безопасности, как правило, │неизменности спецификации и │

│ │вспомогательных веществ │требуется │технологии производства │

│ │(за исключением │К данной категории │26.2. Проект изменений в ФСП - 3 экз. │

│ │биологических │относятся изменения, при │26.3. Новая версия ФСП с внесенными │

│ │лекарственных │которых спецификации и │изменениями - 3 экз. │

│ │препаратов) или │технология производства │26.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │добавление новой │вещества остаются │ООК) нового производителя субстанции │

│ │производственной │неизменными │(на 1 серию) │

│ │площадки уже указанного │ │26.5. Копия сертификата GMP или │

│ │в документации │ │лицензии на производство (если │

│ │производителя │ │применимо) нового производителя │

│ │ │ │26.6. Копия сертификата Европейской │

│ │ │ │Фармакопеи (если имеется) │

│ │ │ │26.7. Данные о применении субстанции │

│ │ │ │или вспомогательного вещества в РФ │

│ │ │ │и/или других странах (если имеются) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│27.│Замена вспомогательного │Организация экспертизы │27.1. Информация о вносимых │

│ │вещества на сопоставимое│качества, эффективности и │изменениях с оценкой влияния │

│ │ │безопасности, как правило, │изменений │

│ │ │требуется │27.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │Изменения относятся к │экз. │

│ │ │данной категории в случае │27.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │замены вспомогательного │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │вещества на известное │27.4. Сертификат анализа на новое │

│ │ │вспомогательное вещество с │вспомогательное вещество │

│ │ │той же функцией без │27.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │изменения количества │ООК) на препарат с новым составом (на │

│ │ │ │3 серии) │

│ │ │ │27.6. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │27.7. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │27.8. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │27.9. Сравнительная таблица старого и │

│ │ │ │нового состава с указанием функций │

│ │ │ │вспомогательных веществ │

│ │ │ │27.10. Данные об отсутствии влияния │

│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │

│ │ │ │адекватность согласованных │

│ │ │ │аналитических методик │

│ │ │ │27.11. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │

│ │ │ │27.12. Обоснования отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения нового │

│ │ │ │исследования биоэквивалентности │

│ │ │ │27.13. Данные по стабильности нового │

│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │

│ │ │ │представить данные по стабильности в │

│ │ │ │условиях естественного старения │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│28.│Дополнение, замена или │Изменение относится к │28.1. Информация о вносимых │

│ │введение нового │данной категории, если │изменениях с оценкой влияния │

│ │красителя или │новый краситель или │изменений │

│ │ароматизатора │ароматизатор разрешены к │28.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │применению в Российской │экз. │

│ │ │Федерации │28.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК │

│ │ │ │или аналогичный документ) на новое │

│ │ │ │вещество (если применимо) │

│ │ │ │28.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на препарат с новым составом (на │

│ │ │ │3 серии) │

│ │ │ │28.6. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │28.7. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │28.8. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │28.9. Информация об использовании │

│ │ │ │данного вещества в Российской │

│ │ │ │Федерации │

│ │ │ │28.10. Сравнительная таблица старого │

│ │ │ │и нового состава │

│ │ │ │28.11. Данные об отсутствии влияния │

│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │

│ │ │ │адекватность согласованных │

│ │ │ │аналитических методик │

│ │ │ │28.12. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │

│ │ │ │28.13. Данные по стабильности нового │

│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │

│ │ │ │представить данные по стабильности в │

│ │ │ │условиях естественного старения │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│29.│Дополнение, изъятие или │При наличии данных о │29.1. Информация о вносимых │

│ │изменение │точности дозирования │изменениях │

│ │вспомогательного │Организация экспертизы │29.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │дозировочного элемента, │качества, эффективности и │экз. │

│ │не являющего элементом │безопасности требуется не │29.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │первичной упаковки (за │всегда │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │исключением спейсеров и │ │29.3. Описание вносимых изменений в │

│ │ингаляторов) │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │29.4. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │29.5. Данные о точности дозирования │

│ │ │ │измененного устройства │

│ │ │ │29.6. Образец измененного устройства │

│ │ │ │(по запросу) │

│ │ │ │29.7. Копия регистрационного │

│ │ │ │удостоверения на медицинское │

│ │ │ │изделие (если применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│30.│Изменение формы и │Изменения относятся к │30.1. Информация о вносимых │

│ │размеров первичной │данной категории в случае │изменениях │

│ │упаковки стерильных и │отсутствия изменений в │30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │биологических │количественном и │экз. │

│ │лекарственных средств │качественном составе │30.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │первичной упаковки и │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │влияния на стабильность и │30.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │параметры качества │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │лекарственного средства │30.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │30.6. Данные по стабильности (по │

│ │ │ │запросу) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│31.│Изменение количества │Изменения относятся к │31.1. Информация о вносимых │

│ │единиц в упаковке │данной категории, если │изменениях с обоснованием вносимых │

│ │ │изменения касаются │изменений с учетом влияния на режим │

│ │ │изменения общего количества│дозирования и длительность курса │

│ │ │единиц продукции в │лечения препаратом │

│ │ │первичной и вторичной │31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │(потребительской) упаковке,│экз. │

│ │ │при этом и материал │31.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │первичной упаковки не │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │меняется │31.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на препарат (на 3 серии) │

│ │ │ │31.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │31.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │31.7. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│32.│Изменение первичной │ │32.1. Информация о вносимых │

│ │упаковки, включая │ │изменениях с указанием причины │

│ │включение │ │внесения изменений │

│ │дополнительной │ │32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │первичной упаковки │ │экз. │

│ │ │ │32.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │32.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) с учетом изменений (на 3 серии) │

│ │ │ │32.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │32.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │32.7. Данные по стабильности │

│ │ │ │лекарственной формы в новой первичной │

│ │ │ │упаковке │

│ │ │ │32.8. Другие данные, обосновывающие │

│ │ │ │целесообразность внесения изменений │

│ │ │ │32.9. Информация о других изменениях, │

│ │ │ │вносимых в связи с этим изменением │

│ │ │ │(если применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│33.│Изменения в инструкции │Изменения относятся к │33.1. Информация о вносимых │

│ │на лекарственный │данной категории, если │изменениях с обоснованием │

│ │препарат │изменения вносятся │целесообразности внесения изменений │

│ │ │вследствие изменений в │33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │инструкцию оригинального │экз. (при необходимости) │

│ │ │лекарственного средства │32.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │(исключая разделы, │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │ │охраняемые патентным │необходимости) │

│ │ │законодательством, │33.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │законодательством о │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │товарных знаках и знаках │33.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │обслуживания) или │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │после изменений в приказ │33.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │Минздравсоцразвития о │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │безрецептурных │необходимости) │

│ │ │лекарственных препаратах │ │

├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤