Изменения типа 1А

│ Изменения типа 1А │

├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤

│1. │Изменение названия или │Место производства не │1.1. Документы, подтверждающие │

│ │юридического адреса, │изменяется; организация, │изменение юридического адреса и/или │

│ │телефонов участника │отвечающая за выпуск │названия │

│ │производственного │препарата в обращение, не │1.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │процесса или держателя │изменяется, и держателем РУ│экз. │

│ │регистрационного │остается то же юридическое │1.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │удостоверения на │лицо │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │лекарственное средство, │ │1.4. Описание вносимых изменений в │

│ │включая фармацевтические│ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │

│ │субстанции │ │1.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │1.6. Проекты новых макетов упаковок в │

│ │ │ │цветном исполнении - 3 экз. │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│2. │Изменение названия и/или│Место производства │2.1. Документы, подтверждающие │

│ │юридического адреса │фармацевтической субстанции│изменение юридического адреса и/или │

│ │производителя │не изменяется │названия │

│ │фармацевтической │ │2.2. Новый сертификат производителя │

│ │субстанции (в досье на │ │на субстанцию (если в него были │

│ │лекарственный препарат) │ │внесены соответствующие изменения) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│3. │Исключение │При условии отсутствия │3.1. Краткая информация о вносимых │

│ │производственной │других изменений │изменениях │

│ │площадки из любой стадии│ │3.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │производства │ │экз. (при необходимости) │

│ │лекарственного средства │ │3.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │3.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │3.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│4. │Изменения, связанные с │Изменение касается только │4.1. Информация о вносимых изменениях │

│ │изменением │названия или кода │со ссылкой на действующую │

│ │классификационных кодов │ │классификацию, номенклатуру и т.д. │

│ │и названий с целью │ │4.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │приведения их в │ │экз. (при необходимости) │

│ │соответствие с │ │4.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │действующей версией │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │классификаций │ │необходимости) │

│ │ │ │4.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │4.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │4.6. Проекты новых макетов упаковок в │

│ │ │ │цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│5. │Изменения с целью │При отсутствии каких-либо │5.1. Информация о причинах внесения │

│ │исправления опечаток в │других изменений │изменений │

│ │нормативной документации│ │5.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │и инструкции по │ │экз. (если применимо) │

│ │применению │ │5.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │лекарственного │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │препарата или с целью │ │применимо) │

│ │приведения документов в │ │5.4. Описание вносимых изменений в │

│ │соответствие с │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │

│ │действующими │ │5.5. Новая версия инструкции с │

│ │требованиями │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │ │ │применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│6. │Изменение нормируемых │Изменения относятся к │6.1. Информация о причинах внесения │

│ │пределов показателей │данной категории, если │изменений │

│ │качества лекарственного │новые параметры качества │6.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │средства, включая │остаются в пределах ранее │экз. │

│ │фармацевтические │согласованного диапазона, и│6.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │субстанции, │изменения в методики │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │полупродуктов или │контроля не вносятся; │6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │

│ │вспомогательных │вносимое изменение не │с новыми пределами │

│ │веществ, приводящее к │связано с проблемами в │ │

│ │сужению (ужесточению) │технологическом процессе и │ │

│ │норм │другими изменениями │ │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│7. │Изменение описания │При отсутствии изменения │7.1. Информация о вносимых изменениях │

│ │готовой лекарственной │состава вспомогательных │7.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │формы, вызванное │веществ │экз. │

│ │добавлением, изменением │ │7.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │или удалением │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │гравировок, утолщений, │ │7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │

│ │или других маркировок, │ │с новым описанием │

│ │за исключением рисок │ │7.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │7.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│8. │Изменения любой части │Например, маркировка │8.1. Информация о вносимых изменениях │

│ │упаковки, │капсулы или кольца на │8.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │непосредственно │ампуле, изменение │экз. │

│ │не контактирующей с │контейнера для игл и т.д. │8.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │лекарственной формой │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │8.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │8.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│9. │Изменение формы и │Изменения относятся к │9.1. Информация о вносимых изменениях │

│ │размеров первичной │данной категории в случае │9.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │упаковки, за исключением│отсутствия изменений в │экз. │

│ │стерильных и │количественном и │9.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │биологических │качественном составе │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │лекарственных средств │первичной упаковки и │9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │

│ │ │влияния на стабильность и │лекарственной формы с измененной │

│ │ │параметры качества │упаковкой │

│ │ │лекарственного средства │9.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │9.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│10.│Изменение количества │Изменения относятся к │10.1. Информация о вносимых │

│ │единиц в упаковке │данной категории, если │изменениях │

│ │ │изменения не затрагивают │10.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │общее количество единиц │экз. │

│ │ │продукции во вторичной │10.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │(потребительской) упаковке │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │и материал первичной │10.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │упаковки не меняется │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │10.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │10.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤