I. Административные документы

1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3];

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);

4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;

--------------------------------

<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты.

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2];

7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;

--------------------------------

<*> Сведения представляются в заявке.

8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);

9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество <*>;

--------------------------------

<*> Сведения представляются в заявке.

10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации - заявителя);

11) предложение по цене лекарственного средства;

12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.