I. Административные документы

1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3];

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);

4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;

--------------------------------

<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера оплаты.

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;

6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений [форма 2];

7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;

--------------------------------

<*> Указываются в заявке.

8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);

9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество, описание лекарственного препарата <*>;

--------------------------------

<*> Указываются в заявке.

10) инструкция по применению лекарственного средства, оформленная в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

11) сертификат качества лекарственного средства;

12) предложения по цене лекарственного средства;

13) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.