Данный документ признан недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 (письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08).
<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (с изм. от 18.11.2008) "О формировании регистрационного досье"

V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

V. Сведения о результатах доклинических фармакологических

и токсикологических исследований лекарственного средства

31) вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований;

32) отчеты о проведенных исследованиях;

33) фармакология - результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата;

34) фармакокинетика - абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

35) токсикология - общая токсичность, специфическая токсичность;

36) перечень используемой научной литературы.

IV. Данные по контролю качества лекарственного средства VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства