2. Испытания МИБП

2.1. Предложения от иностранных фирм на регистрацию в стране МИБП, а также комплект документов на русском (в 3-х экземплярах) и английском (в 2-х экземплярах) языках направляются в Госкомсанэпиднадзор России. Поступившие материалы проходят экспертизу для определения целесообразности и возможности испытания предложенного препарата в Федеральной комиссии по иммунобиологическим препаратам и дезинфекционным средствам при Госкомсанэпиднадзоре России (Федеральная комиссия).

2.2. На основании заключений экспертизы, при положительном решении Федеральной комиссии Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) составляет программу проведения испытаний, конкретизируя методики исследования, определяет необходимость применения препарата сравнения, объем выполняемых работ, количество препарата на всю программу испытания, организации - соисполнители, сметную стоимость и сроки проведения работ.

2.3. Федеральная комиссия рассматривает программы испытаний и принимает решение об утверждении их. На основании данного решения ГИСК им. Л.А. Тарасевича заключает контракт с фирмой - заказчиком непосредственно или через фирму - посредника, оформляет разрешение на ввоз в установленном порядке в Российскую Федерацию препарата, подлежащего испытанию, а в случае необходимости - его вывоз.

2.4. Зарубежные медицинские иммунобиологические препараты подвергаются лабораторным (доклиническим) и, в случае необходимости, клиническим испытаниям.

2.5. ГИСК им. Л.А. Тарасевича и соисполнители проводят испытания в соответствии с утвержденной программой, в установленные контрактом сроки и представляют отчет об испытаниях в Федеральную комиссию, которая рассматривает результаты испытаний.

2.6. На основании данных, представленных в отчете, в зависимости от этапа испытания Комиссия дает разрешение на продолжение испытания, их изменение или прекращение (на этапе рассмотрения промежуточного отчета) или принимает решение о целесообразности регистрации МИБП - после завершения испытаний.

2.7. Заключительный отчет об испытании медицинских иммунобиологических препаратов (в 2-х экземплярах на русском языке) с рекомендацией Федеральной комиссии о возможности их регистрации ГИСК им. Л.А. Тарасевича передает в Госкомсанэпиднадзор России.

2.8. Госкомсанэпиднадзор России утверждает отчет и передает его фирме - заказчику в соответствии с контрактом. О результате регистрации и сертификации в письменном виде сообщает в Минздрав Российской Федерации, а также внешнеторговые и другие заинтересованные организации.