1.1. Настоящее Положение устанавливает требования к испытанию зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), предполагаемых к закупке, поставке и применению на территории Российской Федерации, порядку их регистрации и оформления разрешения на использование в медицинской практике.
1.2. Установленные настоящим Положением требования основываются на действующем санитарном законодательстве Российской Федерации и соответствуют международным положениям по этим вопросам.
1.3. К применению в медицинской практике на территории Российской Федерации допускаются МИБП, прошедшие соответствующие испытания и регистрацию в порядке, установленном настоящим Положением.
1.4. Требования настоящего Положения распространяются на препараты, предназначенные для специфической профилактики, иммуно-и бактериотерапии, диагностики инфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний.
1.5. Регистрация медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется Государственным комитетом санитарно - эпидемиологического надзора (Госкомсанэпиднадзор России).
1.6. Регистрация МИБП заключается в присвоении конкретному препарату регистрационного номера реестра зарубежных МИБЦ и оформлении документа, установленного образца (сертификата).
1.7. Регистрация проводится на основании результатов специальных испытаний препарата, их оценки и заключений экспертов о возможности допуска препарата в медицинскую практику.
1.8. Регистрация МИБП не является обязательством к закупке.
1.9. Зарубежные МИБП, не имеющие регистрационного удостоверения, не подлежат закупке и применению в Российской Федерации.
1.10. Все закупленные серии МИБП проходят предварительный контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей