1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение устанавливает требования к испытанию зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), предполагаемых к закупке, поставке и применению на территории Российской Федерации, порядку их регистрации и оформления разрешения на использование в медицинской практике.

1.2. Установленные настоящим Положением требования основываются на действующем санитарном законодательстве Российской Федерации и соответствуют международным положениям по этим вопросам.

1.3. К применению в медицинской практике на территории Российской Федерации допускаются МИБП, прошедшие соответствующие испытания и регистрацию в порядке, установленном настоящим Положением.

1.4. Требования настоящего Положения распространяются на препараты, предназначенные для специфической профилактики, иммуно-и бактериотерапии, диагностики инфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний.

1.5. Регистрация медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется Государственным комитетом санитарно - эпидемиологического надзора (Госкомсанэпиднадзор России).

1.6. Регистрация МИБП заключается в присвоении конкретному препарату регистрационного номера реестра зарубежных МИБЦ и оформлении документа, установленного образца (сертификата).

1.7. Регистрация проводится на основании результатов специальных испытаний препарата, их оценки и заключений экспертов о возможности допуска препарата в медицинскую практику.

1.8. Регистрация МИБП не является обязательством к закупке.

1.9. Зарубежные МИБП, не имеющие регистрационного удостоверения, не подлежат закупке и применению в Российской Федерации.

1.10. Все закупленные серии МИБП проходят предварительный контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.