Заявление о предоставлении услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (Форма для А1, А2, А3, А4, Б1, Б2, Б3, Б4)
ФОРМА для А1, А2, А3, А4, Б1, Б2, Б3, Б4
См. данную форму в MS-Word.
_____________________________________
От:
(наименование должности представителя
юридического лица):
_____________________________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии):
_____________________________________
о предоставлении услуги "Выдача документа, содержащего сведения
о стадиях технологического процесса производства лекарственного
средства для медицинского применения, осуществляемых на территории
Евразийского экономического союза"
Прошу выдать документ, содержащий сведения о стадиях технологического
процесса производства лекарственного средства для медицинского применения,
осуществляемых на территории Евразийского экономического союза:
для лекарственного средства для медицинского применения, с указанием
лекарственной формы и дозировки (если применимо):
__________________________________________________________________________.
Сведения о производителе лекарственного средства (заявителе):
страна: __________________________________________________________________;
полное наименование юридического лица (сокращенное наименование
юридического лица (при наличии): __________________________________________
__________________________________________________________________________;
идентификационный номер налогоплательщика: _______________________________;
адрес юридического лица в пределах его места нахождения:
_____________________;
адрес места осуществления деятельности: __________________________________;
телефон: _________________________________________________________________;
факс (при наличии): ______________________________________________________;
адрес электронной почты (при наличии такого адреса): _____________________.
Сведения о контактном лице производителя (заявителя):
фамилия, имя, отчество (при наличии): ____________________________________;
должность: _______________________________________________________________;
телефон: _________________________________________________________________;
факс (при наличии): ______________________________________________________;
адрес электронной почты: _________________________________________________.
Сведения о производстве лекарственного средства (для каждого участника
процесса):
страна производства: _____________________________________________________;
полное наименование юридического лица (сокращенное наименование
юридического лица (при наличии): _________________________________________;
идентификационный номер налогоплательщика: _______________________________;
адрес места осуществления деятельности: __________________________________.
Сведения о лицензии на производство лекарственных средств (или документе,
на основании которого производитель лекарственных средств осуществляет
деятельность по производству лекарственных средств) (лицензия для каждого
производителя, участвующего в процессе):
номер лицензии: ______________________;
дата выдачи: __.____________.____ г.;
срок действия (если применимо): ________________________________________;
дата переоформления лицензии (если применимо): __.____________.____ г.
Сведения о регуляторном органе, выдавшем лицензию (или документ, на
основании которого производитель лекарственных средств осуществляет
деятельность по производству лекарственных средств) (для российского
представительства или филиала юридического лица Евразийского экономического
союза, осуществляющего деятельность по производству лекарственных средств,
за исключением юридического лица Российской Федерации, осуществляющего
деятельность по производству лекарственных средств):
название регуляторного органа: ___________________________________;
полный адрес: ______________________________________________________;
телефон: ______________________________________________________________;
факс: ____________________________________________________________________;
адрес электронной почты (при наличии): ________________________________.
Сведения о стадиях производства:
1) сведения о стадиях производства лекарственного средства:
наименование (торговое), лекарственная форма и дозировка (если применимо)
лекарственного средства: _________________________________________________;
международное непатентованное наименование или группированное (химическое)
наименование лекарственного средства: ____________________________________;
номер регистрационного удостоверения, дата выдачи и дата переоформления
(если применимо) или сведения о включении в государственный реестр
лекарственных средств для медицинского применения: _________________;
держатель или владелец регистрационного удостоверения (если применимо): ___
__________________________________________________________________________;
2) стадии производства, осуществляемые на территории Евразийского
экономического союза (далее указываются сведения о месте производства
отдельно для каждой стадии технологического процесса (страна, название
производственной площадки (наименование производителя) и адрес для каждой
стадии технологического процесса) ________________________________________;
2.А.) производство фармацевтической субстанции (выбрать необходимые стадии
производства), наименование фармацевтической субстанции и метод ее
получения, номер регистрационного удостоверения и дата выдачи (дата
переоформления), или сведения о включении в государственный реестр
лекарственных средств для медицинского применения: _______________________;
|
Лекарственное средство и метод получения фармацевтической субстанции |
Место производства (страна, название производственной площадки, адрес производства указываются для каждой стадии технологического процесса) |
||
|
Фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза |
2.А.1. <6> |
производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции; |
|
|
производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции |
|||
|
стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) |
|||
|
производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации |
|||
|
Фармацевтические субстанции с использованием биологических процессов |
2.А.1. <7> |
||
|
производство с использованием клеточных культур _____ (указывается тип используемых клеток - специфичность, линия, штамм и прочее) |
|||
|
стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) |
|||
|
производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации |
|||
|
Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников минерального происхождения |
2.А.1. <8> |
выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения |
|
|
производство неочищенной фармацевтической субстанции <9> |
|||
|
стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) |
|||
|
производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации |
|||
|
Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников растительного происхождения |
2.А.1. <10> |
выделение фармацевтической субстанции из источников растительного происхождения, или выделение сырья, промежуточных продуктов из источников растительного происхождения |
|
|
производство неочищенной фармацевтической субстанции <11> |
|||
|
стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) |
|||
|
производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации |
|||
|
Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников животного происхождения |
2.А.1. <12> |
выделение фармацевтической субстанции, получаемой выделением из источников животного происхождения, или выделение сырья, промежуточных продуктов из источников животного происхождения |
|
|
производство неочищенной фармацевтической субстанции <13> |
|||
|
стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) |
|||
|
производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации |
|||
|
Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из органов (тканей) человека |
2.А.1. <14> |
выделение фармацевтической субстанции, получаемой методами выделения из органов (тканей) человека, или выделение сырья, промежуточных продуктов, получаемых методами выделения из органов (тканей) человека |
|
|
производство неочищенной фармацевтической субстанции <15> |
|||
|
стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) |
|||
|
производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации |
|||
|
2.А.1. <16> |
производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) |
||
--------------------------------
<6> Производственная операция - синтез.
<7> Производственная операция - синтез.
<8> Производственная операция - синтез.
<9> В случае производства фармацевтической субстанции из сырья или промежуточных продуктов, полученных из источников природного происхождения.
<10> Производственная операция - синтез.
<11> В случае производства фармацевтической субстанции из сырья или промежуточных продуктов, полученных из источников природного происхождения.
<12> Производственная операция - синтез.
<13> В случае производства фармацевтической субстанции из сырья или промежуточных продуктов, полученных из источников природного происхождения.
<14> Производственная операция - синтез.
<15> В случае производства фармацевтической субстанции из сырья или промежуточных продуктов, полученных из источников природного происхождения.
<16> Производственная операция - синтез.
Сведения о представителе производителя лекарственных средств (заявителя):
наименование: ____________________________________________________________;
страна: __________________________________________________________________;
адрес юридического лица в пределах его места нахождения:
__________________________________________________________________________;
идентификационный номер налогоплательщика: _______________________________;
почтовый адрес организации: ______________________________________________;
телефон: _________________________________________________________________;
факс (при наличии): ______________________________________________________;
адрес электронной почты (при наличии такого адреса): _____________________.
Сведения о контактном лице представителя производителя лекарственных
средств (заявителя):
фамилия, имя, отчество (при наличии): ____________________________________;
должность: _______________________________________________________________;
телефон: _________________________________________________________________;
факс (при наличии): ______________________________________________________;
адрес электронной почты (при наличии такого адреса): _____________________.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2027 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2026 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875