Межведомственное информационное взаимодействие

39. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

а) информационный запрос "Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа" или "Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП)". Указанный информационный запрос направляется в Федеральную налоговую службу;

б) информационные запросы "Предоставление сведений из Реестра аккредитованных лиц" и "Предоставление сведений о протоколах исследований (испытаний) и измерений". Указанные информационные запросы направляются в Федеральную службу по аккредитации;

в) информационный запрос по виду сведений "Предоставление информации об уплате" в целях получения информации об уплате государственной пошлины. Указанный запрос направляется в Федеральное казачество, как оператору ГИС ГМП.

40. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

41. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией отечественных медицинских изделий необходимость направления межведомственных информационных запросов при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ отсутствует.

42. Для получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

43. Для получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

44. Для получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

Прием запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги Приостановление предоставления Услуги