Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, и исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или для отказа в предоставлении Услуги

27. Основания для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, не предусмотрены.

28. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги:

а) направление уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов <18>;

--------------------------------

<18> Пункты 68, 90, 115, 123 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

б) направление запроса о представлении материалов и сведений <19>;

--------------------------------

<19> Пункты 74, 96, 129 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

в) принятие Органом власти решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия <20>.

--------------------------------

<20> Пункт 78 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

29. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:

а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека <21>;

--------------------------------

<21> Пункт 86 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

б) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично <22>;

--------------------------------

<22> Пункты 86, 100 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

в) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье <23>;

--------------------------------

<23> Пункты 86, 100 Правил государственной регистрации медицинских изделий

г) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично <24>;

--------------------------------

<24> Пункт 133 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

д) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах регистрационного досье <25>.

--------------------------------

<25> Пункт 133 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

30. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги, исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги с учетом категории (признаков) заявителя приведены в таблице N 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.