Срок предоставления Услуги

14. Максимальный срок предоставления Услуги, исчисляемый со дня регистрации в Органе власти заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет:

а) 50 рабочих дней <4> - при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, посредством Единого портала;

--------------------------------

<4> Пункт 71 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

б) 31 рабочий день <5> - при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, посредством Единого портала;

--------------------------------

<5> Пункт 93 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

в) 10 рабочих дней <6> - при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации отечественных медицинских изделий посредством Единого портала;

--------------------------------

<6> Пункты 108, 109 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

г) 18 рабочих дней <7> - при обращении заявителя с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов в соответствии с таблицей N 2 посредством Единого портала;

--------------------------------

<7> Абзац третий пункта 113 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

д) 36 рабочих дней <8> - при обращении заявителя с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов в соответствии с таблицей N 2 посредством Единого портала;

--------------------------------

<8> Пункт 126 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

е) 10 рабочих дней <9> - при обращении заявителя с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, посредством Единого портала;

--------------------------------

<9> Пункт 136 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

ж) 7 рабочих дней <10> - при обращении заявителя с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия посредством Единого портала.

--------------------------------

<10> Пункт 140 Правил государственной регистрации медицинских изделий.