Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

52. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги с учетом категории (признаков) заявителей приведен в таблице N 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.

53. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги при обращении заявителя в зависимости от необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях:

а) государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;

б) государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;

в) государственной регистрации отечественных медицинских изделий осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;

г) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия.