I. Сфера применения

1. Настоящее Руководство содержит положения по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).

2. Настоящее Руководство основано на обобщении научных данных и практических рекомендаций международных документов и актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также обобщении накопленного опыта фармацевтических производителей государств-членов.

3. Настоящее Руководство содержит положения по обеспечению минимизации рисков контаминации лекарственных средств микроорганизмами (плесневыми и дрожжевыми грибами, спорообразующими и неспорообразующими бактериями), позволяет наилучшим образом обеспечить нужный уровень микробиологического мониторинга как одного из инструментов комплексной защиты лекарственных средств.

4. Положения настоящего Руководства и параметры мониторинга для микробиологической оценки следует применять к чистым помещениям (зонам), оборудованию и персоналу, работающему в чистых помещениях (зонах).

5. В настоящем Руководстве не рассматривается микробиологический мониторинг таких чистых сред, создающих условия для производства и (или) участвующих в процессе производства, как вода очищенная, вода для инъекций, сжатые газы, чистый пар и др.