2. Методы контроля воздуха

50. Микробиологический мониторинг воздуха проводится с использованием комбинации седиментационного (пассивного) и аспирационного (активного) методов отбора проб воздуха. Периодичность комбинации устанавливается на основе анализа рисков.

51. Если осуществляются асептические операции, требующие обеспечение непрерывного микробиологического мониторинга, для аспирационного метода возможно применение оборудования, обеспечивающего отбор проб воздуха во время всего производственного процесса. При отсутствии такого оборудования следует применять частоту отбора проб, установленную на основе анализа рисков, например:

а) выборка в коротких интервалах времени (начало, середина и конец процесса асептического наполнения);

б) отбор во время критических вмешательств, асептическая сборка оборудования и др.