Седиментационный метод

52. Седиментационный метод основан на оседании аэрозольных частиц с имеющимися на них микроорганизмами из воздуха производственной среды на горизонтальную поверхность питательной среды в течение определенного периода времени экспозиции.

53. Седиментационные чашки (питательная среда в чашках Петри) подвергаются воздействию производственной среды не более 4 часов. Для зон классов A и B - подвергаются воздействию в течение всего времени осуществления операций (включая настройку оборудования) и заменяются в соответствии с требованиями не позднее чем через 4 часа. Время экспозиции следует основывать на валидации, включая исследования восстановления. Время экспозиции не должно оказывать негативного влияния на пригодность используемых сред.

54. Отдельные седиментационные чашки могут подвергаться экспозиции менее 4 часов. В этом случае, при наличии роста колоний микроорганизмов, пересчет на 4 часа производить не требуется, так как максимальные пределы действия, указанные в приложении N 1 к Правилам производственной практики следует интерпретировать как пределы для воздействия до 4 часов.

55. Преимущества седиментационного метода в простоте использования. Главными недостатками метода являются выявление только больших быстрооседающих живых частиц, неопределенность в объеме отобранной пробы, сильное влияние скорости и направления воздушного потока по отношению к поверхности среды на результат теста. Фактически данный метод является полуколичественным. Применение данного метода целесообразно только в сочетании с активным методом контроля микробной контаминации воздуха.