2. Модуль 2. Актуальные вопросы организации и метрологические аспекты проведения санитарно-гигиенических лабораторных исследований

2

Модуль 2. Актуальные вопросы организации и метрологические аспекты проведения санитарно-гигиенических лабораторных исследований

2.1

Единая система аккредитации испытательных центров в Российской Федерации

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации". Критерии аккредитации в Российской Федерации. Понятие о системе менеджмента качества. Принципы создания системы менеджмента качества для испытательного центра (лаборатории). Актуальные требования критериев аккредитации для персонала, помещений, оборудования, ресурсов. Особенности требований для испытательных лабораторных центров и органов инспекции. Понятие о процессном подходе и управлении рисками и возможностями в лаборатории. Цель и правила проведения внутреннего аудита. Корректирующие действия. Составление плана внутреннего аудита, проведение оценки риска для отдельных операций, составление плана корректирующих мероприятий. Определение группы рисков и способов их устранения или минимизации.

ПК-1, ПК-2, ПК-3

2.2

Обеспечение компетентности испытательных подразделений организаций Роспотребнадзора

Современные положения Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Структура документа. Понятие о конфиденциальности и беспристрастности. Управление средним и младшим медицинским персоналом в лаборатории: требования, записи, обучение, мониторинг. Мониторинг достоверности результатов измерений. Технические записи, оформление результатов испытаний. Управление данными и информацией в лаборатории. Внедрение. Верификация и валидация методик измерения, компьютеризированных систем и оборудования. Установление аналитических показателей методики - диапазона определения, пределов обнаружения и количественного определения, степени извлечения. Выявление элементов нарушений требований и составление плана корректирующих мероприятий.

ПК-1, ПК-2, ПК-3

2.3

Статистическая обработка результатов измерений

Актуальные понятия хемометрики. Нормальное распределение и его свойства. Распределение Стьюдента для малой выборки. Оценка средних величин и характеристики разброса результатов. Оценка доверительного интервала. Статистические тесты: для проверки однородности дисперсий (Фишера), для проверки гипотезы нормального распределения (Дэвида-Хартли-Пирсона), для выявления выбросов (Граббса), для оценки значимости различий между выборками (Стьюдента). Использование программ и пакетов для статистической обработки результатов. Правила округления. Обработка данных анализа с подробным анализом решений.

ПК-1, ПК-2

2.4

Оценка метрологических характеристик методик

Актуальные метрологические требования к применению методик в аналитических лабораториях. Современные понятия в метрологии - правильность, прецизионность, точность. Алгоритмы расчета метрологических показателей. Порядок проведения метрологической оценки методики измерений. Анализ решений, определение метрологических показателей по данным анализа.

ПК-1, ПК-2

2.5

Оценка и алгоритмы расчета неопределенности измерений и ее составляющих

Понятие о неопределенности измерений. Различие понятий "погрешность" и "неопределенность". Способы расчета неопределенности и алгоритмы расчета для различных ситуаций. Неопределенность отбора проб. Неопределенность построения калибровочных зависимостей. Представление неопределенности в протоколах испытаний. Принятие решений о соответствии с учетом неопределенности. Оценка неопределенности для методик измерений с подробным анализом решений, определение расширенной неопределенности по данным анализа. Оценка неопределенности для результатов анализа, принятие решения о соответствии или несоответствии с учетом неопределенности.

ПК-1, ПК-2

2.6

Актуальные вопросы проведения внутрилабораторного контроля

Внутрилабораторный контроль как способ обеспечения достоверности результатов анализа. Современные виды внутрилабораторного контроля: проверка приемлемости, оперативный контроль, контроль стабильности результатов анализа, альтернативные способы контроля. Контроль стабильности с применением карт Шухарта, актуальные понятия. Расчет параметров карт стабильности. Правила оценивания результатов оценки стабильности. Выбор способа внутрилабораторного контроля. Проведение внутрилабораторного контроля для методик измерений с подробным анализом, построение карты Шухарта по данным анализа.

ПК-1, ПК-2

2.7

Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений и способы ее доказательства

Обеспечение единства измерений при проведении испытаний, исследований, анализов и оценок. Метрологическая служба в учреждениях Роспотребнадзора. Понятие о метрологической прослеживаемости измерений. Задачи лаборатории по обеспечению метрологической прослеживаемости. Понятие о поверке и калибровке, различие между поверкой и калибровкой. Эталоны, ведение документации, доказывающей наличие метрологической прослеживаемости. Представление документов, доказывающих наличие метрологической прослеживаемости для методик измерений с подробным анализом.

ПК-1, ПК-2

2.8

Внедрение, верификация и валидация методик, оборудования и компьютеризированных систем

Актуальные понятия (валидация, верификация, внедрение). Действующая нормативная база. Этапы внедрения. Квалификация оборудования. Валидация аналитических методик. Составление плана и внедрение экспериментов. Валидация отдельных процессов (этапный подход, протоколы). Организационные вопросы, связанные с внедрением методик. Документирование процессов верификации, валидации.

ПК-1, ПК-2

2.9

Актуальные вопросы осуществления санитарно-эпидемиологического надзора в чрезвычайных ситуациях

Единая государственная система предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Понятие о чрезвычайных ситуациях. Классификация чрезвычайных ситуаций. Функциональная подсистема надзора за санитарно-эпидемиологической обстановкой. Силы и средства, организация работы подразделений Роспотребнадзора. Организация деятельности по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения в условиях чрезвычайных ситуаций. Средства защиты, анализ готовности к деятельности в составе формирования Роспотребнадзора.

ПК-1, ПК-2

2.10

Промежуточная аттестация по модулю 2

Контроль результатов обучения в рамках освоения тем 2.1 - 2.9.

ПК-1, ПК-2, ПК-3