54. Химическая продукция перед выпуском в обращение на территории Российской Федерации подлежит оценке соответствия.

55. Оценка соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента осуществляется в форме государственной регистрации.

Государственная регистрация химической продукции проводится Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченный орган) на основании обращения заявителя.

56. Срок действия государственной регистрации химической продукции:

является бессрочным, если сведения о всех химических веществах в составе химической продукции включены в реестр химических веществ и смесей со статусом "разрешено к применению" и содержание химических веществ, вызывающих обеспокоенность, находится в концентрациях, не превышающих значения в размере 1% _масс. - в части мутагенов (класса 2) и хронической токсичности для водной среды (класса 1) или не превышающих значения в размере 0,1% _масс. - в части канцерогенов (классов 1 и 2), мутагенов (класса 1), воздействия на репродуктивную функцию (классов 1 и 2), эндокринных разрушителей, стойких, биоаккумулятивных и токсичных химических веществ (PBT), чрезвычайно стойких и чрезвычайно биоаккумулятивных химических веществ (vPvB);

составляет 5 лет для химической продукции, в состав которой входят ограниченные к применению химические вещества, в концентрациях, не превышающих предельные значения, указанные в перечне ограниченных к применению химических веществ, или химические вещества, включенные в реестр химических веществ и смесей со статусом "нотифицировано на основании сведений части I отчета о химической безопасности", или химические вещества, вызывающие обеспокоенность, в концентрациях, превышающих значения в размере 1% _масс. - в части мутагенов (класса 2) и хронической токсичности для водной среды (класса 1) или превышающих значения в размере 0,1% _масс. - в части канцерогенов (классов 1 и 2), мутагенов (класса 1), воздействия на репродуктивную функцию (классов 1 и 2), эндокринных разрушителей, стойких, биоаккумулятивных и токсичных химических веществ (PBT), чрезвычайно стойких и чрезвычайно биоаккумулятивных химических веществ (vPvB).

57. Для государственной регистрации химической продукции заявителем в электронном виде посредством единого портала и (или) информационной системы направляется в уполномоченный орган комплект документов и сведений:

а) заявление о проведении государственной регистрации химической продукции, содержащее сведения, необходимые для подачи заявления о проведении государственной регистрации химической продукции, согласно приложению N 8;

б) копия нормативного документа, в соответствии с которым выпускается в обращение химическая продукция;

в) оформленный в соответствии с пунктами 39 - 51 настоящего технического регламента паспорт безопасности и информация о полном химическом составе химической продукции согласно приложению N 9, включаемая в закрытую часть реестра химических веществ и смесей согласно пункту 12 приложения N 5 к настоящему техническому регламенту;

г) при использовании информации в паспорте безопасности из закрытых информационных источников необходимо представить:

копии протоколов исследований (испытаний) химической продукции, выданных испытательными лабораториями (центрами) в соответствии с пунктом 27 настоящего технического регламента, или сведения о таких протоколах, выданных в соответствии с абзацем первым пункта 27 настоящего технического регламента. При использовании в качестве источника информации протокола исследований (испытаний) химической продукции, выданного лицу, не являющемуся заявителем, заявитель представляет в уполномоченный орган копию протокола исследований (испытаний) химической продукции и информацию, подтверждающую право заявителя на использование такого протокола;

копии заключений, отчетов, протоколов - для заключений, отчетов, протоколов, полученных с использованием метода аналогов и метода (Q)SARs;

выписки данных - для закрытых информационных источников, являющихся цифровыми ресурсами или научными публикациями, и информацию, подтверждающую достоверность и право заявителя использовать представленные выписки данных;

д) копия договора с иностранным изготовителем, предусматривающего необходимость осуществления оценки соответствия при выпуске в обращение химической продукции на территории Российской Федерации с учетом требований настоящего технического регламента (для уполномоченного иностранным изготовителем лица);

е) сведения о ежегодных объемах производства и (или) ввоза химической продукции (среднее значение, рассчитанное за последние 3 года, и (или) планируемое количество на следующий календарный год);

ж) для химической продукции, представляющей собой химическое вещество, - копия протокола исследований (испытаний) химического состава химической продукции в соответствии с пунктом 12 настоящего технического регламента или сведения о таком протоколе.

58. Все документы и сведения, представленные для проведения государственной регистрации химической продукции в уполномоченный орган на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русский язык и быть заверены заявителем.

59. В рамках государственной регистрации химической продукции уполномоченным органом проводится экспертиза документов и сведений, предусмотренных пунктом 57 настоящего технического регламента.

Экспертиза документов и сведений может проводиться уполномоченным органом с привлечением в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертной организации из числа подведомственных ему организаций. Взаимодействие уполномоченного органа и экспертной организации происходит посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.

Экспертиза документов и сведений включает в себя рассмотрение:

документов и сведений на соответствие требованиям настоящего технического регламента;

данных из официальных информационных источников, использованных для составления паспорта безопасности;

наличия в составе химической продукции веществ, вызывающих обеспокоенность, в концентрациях, превышающих их предельные значения, указанные в пункте 56 настоящего технического регламента.

60. Уполномоченный орган в течение 15 рабочих дней со дня поступления от заявителя комплекта документов и сведений, указанных в пункте 57 настоящего технического регламента, принимает решение о государственной регистрации химической продукции или об отказе в такой регистрации.

61. Срок действия государственной регистрации химической продукции (бессрочно или 5 лет) устанавливается уполномоченным органом по результатам экспертизы в соответствии с пунктом 56 настоящего технического регламента.

62. В случае представления заявителем комплекта документов и сведений не в полном объеме уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления документов и сведений направляет электронный запрос заявителю о представлении недостающих документов и (или) сведений посредством единого портала и (или) информационной системы.

С момента направления запроса заявителю о представлении недостающих документов и (или) сведений срок государственной регистрации химической продукции приостанавливается до момента получения ответа от заявителя с приложенными к нему недостающими документами и (или) сведениями.

63. Срок проведения экспертизы, указанной в пункте 59 настоящего технического регламента, составляет 14 рабочих дней со дня поступления комплекта документов и сведений в уполномоченный орган.

В случае представления заявителем неполной, неточной и (или) противоречивой информации уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней направляет запрос заявителю о необходимости устранения выявленных замечаний в части неполной, неточной и (или) противоречивой информации.

С момента направления запроса заявителю о необходимости устранения выявленных замечаний срок государственной регистрации приостанавливается до момента получения от заявителя ответа с приложенными к нему доработанными документами и (или) сведениями.

Срок проведения экспертизы уполномоченным органом после получения доработанных документов и (или) сведений составляет 4 рабочих дня.

64. Срок представления заявителем ответов на запросы, указанные в пунктах 62 и 63 настоящего технического регламента, не должен превышать 10 рабочих дней со дня направления таких запросов заявителю.

При непредставлении заявителем недостающих документов и (или) сведений или неустранении замечаний в установленный срок уполномоченный орган принимает решение об отказе в государственной регистрации химической продукции и уведомляет об этом заявителя посредством единого портала и (или) информационной системы в течение одного рабочего дня со дня принятия такого решения.

65. По результатам проведения экспертизы, указанной в пункте 59 настоящего технического регламента, уполномоченный орган подготавливает экспертное заключение о соответствии или несоответствии документов и сведений, направленных заявителем, требованиям настоящего технического регламента, данным из официальных информационных источников, использованным для составления паспорта безопасности, а также о наличии в составе химической продукции химических веществ, вызывающих обеспокоенность, в концентрациях, превышающих их предельные значения, указанные в пункте 56 настоящего технического регламента.

На основании экспертного заключения уполномоченный орган в течение одного рабочего дня принимает решение о государственной регистрации химической продукции или об отказе в такой государственной регистрации.

В случае принятия решения о государственной регистрации химической продукции уполномоченный орган направляет уведомление заявителю посредством единого портала и (или) информационной системы в день принятия такого решения, содержащее:

а) наименование химической продукции;

б) регистрационный номер химической продукции;

в) срок действия государственной регистрации химической продукции;

г) ссылку на соответствующую запись в реестре химических веществ и смесей.

66. Внесение сведений о химической продукции в реестр химических веществ и смесей осуществляется уполномоченным органом в соответствии с приложением N 5 к настоящему техническому регламенту.

Сведения о химической продукции вносятся в реестр химических веществ и смесей с присвоением регистрационного номера и уникального кода (QR-кода), который имеет ссылку на соответствующую запись в реестре химических веществ и смесей.

67. В рамках одной государственной регистрации химической продукции допускается указание нескольких марок (типов, видов) химической продукции одного наименования, выпускаемых по единому нормативному документу, в соответствии с которым производится химическая продукция, и имеющих единый химический состав, классификацию опасности химической продукции и агрегатное состояние.

68. Если сведения о мономере включены в реестр химических веществ и смесей, полимеры, состоящие из данного мономера (мономеров), подлежат государственной регистрации химической продукции с учетом остаточного количества мономера и непрореагировавших веществ, влияющих на классификацию опасности химической продукции.

Если сведения о мономере, присутствующем в составе полимера, не включены в реестр химических веществ и смесей, полимер подлежит государственной регистрации химической продукции после проведения нотификации данного мономера.

69. В государственной регистрации химической продукции отказывается в случае:

а) непредставления заявителем запрашиваемых документов и (или) сведений и (или) неустранения замечаний в установленный срок в соответствии с пунктом 64 настоящего технического регламента;

б) несоответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента, в том числе в части содержания в ее составе запрещенных к применению и (или) ограниченных к применению химических веществ.

70. В случае отказа в государственной регистрации химической продукции уполномоченный орган уведомляет заявителя о данном решении с указанием причин отказа в электронном виде посредством единого портала и (или) информационной системы.

В случае устранения замечаний, послуживших причиной отказа в государственной регистрации химической продукции, заявитель вправе повторно обратиться в уполномоченный орган для прохождения государственной регистрации химической продукции в соответствии с настоящим техническим регламентом.

Решение об отказе в государственной регистрации химической продукции может быть обжаловано заявителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.

71. При внесении в паспорт безопасности изменений, не влияющих на результаты классификации опасности химической продукции, повторная государственная регистрация химической продукции не требуется. При внесении изменений в паспорт безопасности актуальная версия паспорта безопасности должна быть направлена заявителем посредством единого портала и (или) информационной системы в уполномоченный орган для включения в реестр химических веществ и смесей в течение 20 рабочих дней со дня внесения изменений.

После получения актуальной версии паспорта безопасности уполномоченный орган в течение 11 рабочих дней проверяет факт отсутствия необходимости изменения классификации опасности химической продукции в связи с изменением химического состава химической продукции.

Указанная проверка может проводиться уполномоченным органом с привлечением в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертной организации из числа подведомственных ему организаций.

По итогам проверки уполномоченный орган подготавливает положительное экспертное заключение о возможности внесения актуальной версии паспорта безопасности в реестр химических веществ и смесей либо мотивированное отрицательное экспертное заключение.

С учетом подготовленного экспертного заключения уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней вносит актуальную версию паспорта безопасности в реестр химических веществ и смесей и уведомляет заявителя о положительном решении по включению актуальной версии паспорта безопасности в реестр химических веществ и смесей либо уведомляет заявителя в электронном виде посредством единого портала и (или) информационной системы о необходимости проведения государственной регистрации химической продукции.

72. Химическая продукция при изменении ее химического состава подлежит повторной государственной регистрации, если изменение концентрации входящих в ее состав химических веществ привело к изменению классификации опасности химической продукции.

73. Если после актуализации перечня ограниченных к применению химических веществ и перечня химических веществ, вызывающих обеспокоенность, предусмотренных пунктами 10 и 13 настоящего технического регламента, в рамках формирования и ведения реестра химических веществ и смесей в соответствии с приложением N 5 к настоящему техническому регламенту к зарегистрированной бессрочно химической продукции становится применима в соответствии с пунктом 56 настоящего технического регламента государственная регистрация сроком на 5 лет, уполномоченный орган направляет посредством единого портала и (или) информационной системы заявителю уведомление с соответствующим обоснованием необходимости прохождения повторной государственной регистрации.

В течение 90 рабочих дней после направления такого уведомления заявителю необходимо обратиться в уполномоченный орган для государственной регистрации химической продукции сроком на 5 лет.

По истечении 90 рабочих дней со дня направления заявителю такого уведомления действие государственной регистрации к зарегистрированной бессрочно химической продукции прекращается.

Информация о прекращении действия государственной регистрации к зарегистрированной бессрочно химической продукции направляется заявителю в виде электронного уведомления посредством единого портала и (или) информационной системы.

74. Если в рамках информационного взаимодействия уполномоченного органа с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти при формировании и ведении реестра химических веществ и смесей в соответствии с приложением N 5 к настоящему техническому регламенту к химической продукции с государственной регистрацией сроком действия на 5 лет становится применима в соответствии с пунктом 56 настоящего технического регламента бессрочная государственная регистрация, заявитель вправе обратиться за изменением срока такой государственной регистрации.

Изменение срока государственной регистрации химической продукции проводится уполномоченным органом в рамках процедуры государственной регистрации химической продукции.

75. Ежегодно, не позднее 25-го числа месяца, следующего за месяцем государственной регистрации химической продукции, в течение срока действия государственной регистрации химической продукции заявителем посредством единого портала и (или) информационной системы передаются в уполномоченный орган сведения об объемах производства и (или) ввоза химической продукции за предшествующий календарный год, сведения о планируемых объемах производства и (или) ввоза химической продукции на следующий год.

76. В случае отсутствия химического вещества, входящего в состав химической продукции, в реестре химических веществ и смесей такая химическая продукция подлежит государственной регистрации после внесения такого химического вещества в реестр химических веществ и смесей по итогам проведения нотификации такого химического вещества.

77. Нотификация проводится Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - нотификационный орган) в отношении новых химических веществ, в том числе в составе смеси химических веществ, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации, на основании обращения заявителя.

78. Нотификация нового химического вещества проводится нотификационным органом на основании заявления, полученного от заявителя.

79. Срок проведения нотификации новых химических веществ составляет 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 80 настоящего технического регламента, в нотификационный орган.

80. Комплект документов и сведений, направляемый заявителем в нотификационный орган в целях нотификации новых химических веществ, должен включать в себя:

а) заявление о проведении нотификации нового химического вещества, содержащее сведения, необходимые для подачи заявления о проведении нотификации нового химического вещества, согласно приложению N 10;

б) отчет о химической безопасности, подготовленный в соответствии со структурой отчета о химической безопасности согласно приложению N 11 и с учетом пункта 81 настоящего технического регламента;

в) копии протоколов исследований (испытаний) химического вещества или данных (заключений, отчетов, протоколов), полученных для заполнения отчета о химической безопасности с использованием метода аналогов и метода (Q)SARs, а также выписки данных из закрытых информационных источников. При использовании в качестве источника информации протоколов исследований (испытаний) химического вещества, выданных испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", могут представляться сведения о таких протоколах исследований (испытаний) химического вещества вместо их копий. При использовании в качестве источника информации протокола исследований (испытаний), выданного лицу, не являющемуся заявителем, заявитель представляет в нотификационный орган копию протокола исследований (испытаний) и информацию, подтверждающую право заявителя на использование такого протокола.

Комплект документов и сведений, направляемый заявителем в нотификационный орган в целях внесения сведений о новом химическом веществе в реестр химических веществ и смесей без проведения нотификации, должен включать в себя:

а) письмо, подписанное уполномоченным заявителем лицом, содержащее сведения о таком химическом веществе и подтверждающее наличие химического вещества в составе находившейся в обращении на территории Российской Федерации химической продукции до даты вступления в силу настоящего технического регламента;

б) один или несколько документов и сведения из перечня документов и сведений, содержащие ссылки на источники информации, которые были использованы при их составлении, согласно приложению N 6;

в) сертификаты соответствия, выданные на химическую продукцию в рамках системы добровольной сертификации, зарегистрированной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, а также знаки соответствия, предусмотренные соответствующей системой добровольной сертификации (при наличии).

81. Разъяснения по составлению отчета о химической безопасности представлены в графе "Состав сведений" структуры отчета о химической безопасности, предусмотренной приложением N 11 к настоящему техническому регламенту.

82. Документы и сведения, указанные в пункте 80 настоящего технического регламента, направляются заявителем посредством единого портала и (или) информационной системы.

83. Датой поступления документов и сведений для проведения нотификации нового химического вещества считается дата их регистрации в нотификационном органе, которая осуществляется в день их поступления.

84. Нотификация проводится нотификационным органом по результатам оценки опасности новых химических веществ для здоровья человека и окружающей среды с учетом физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств (далее - оценка опасности новых химических веществ) на основании представленного заявителем отчета о химической безопасности, проводимой экспертной организацией, определяемой нотификационным органом (далее - организация, определенная для проведения оценки опасности новых химических веществ) в соответствии с законодательством Российской Федерации, включающей в себя рассмотрение:

документов и сведений на соответствие требованиям настоящего технического регламента;

данных из источников, использованных для составления отчета о химической безопасности;

свойств нового химического вещества на соответствие критериям отнесения химических веществ к химическим веществам, вызывающим обеспокоенность, предусмотренным приложением N 4 к настоящему техническому регламенту.

Взаимодействие нотификационного органа и организации, определенной для проведения оценки опасности новых химических веществ, осуществляется посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.

85. В случае представления заявителем неполного комплекта документов и сведений нотификационный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления документов и сведений направляет заявителю в электронном виде запрос о представлении недостающих документов и (или) сведений посредством единого портала и (или) информационной системы.

86. Нотификационный орган направляет комплект документов и сведений, указанный в пункте 80 настоящего технического регламента, в организацию, определенную для проведения оценки опасности новых химических веществ, в течение 2 рабочих дней со дня поступления полного комплекта документов и сведений от заявителя.

87. В течение 10 рабочих дней со дня поступления комплекта документов и сведений организация, определенная для проведения оценки опасности новых химических веществ, по результатам проведения оценки опасности новых химических веществ, указанной в пункте 84 настоящего технического регламента, направляет в нотификационный орган экспертное заключение о соответствии или несоответствии документов и сведений, направленных заявителем, требованиям настоящего технического регламента, а также данным из официальных информационных источников, использованным для составления отчета о химической безопасности, и о возможном статусе применения химического вещества на территории Российской Федерации.

88. В случае представления заявителем неполной, неточной и (или) противоречивой информации о нотифицируемом химическом веществе организация, определенная для проведения оценки опасности новых химических веществ, в течение 7 рабочих дней со дня поступления комплекта документов и сведений от нотификационного органа направляет запрос о необходимости устранения выявленных замечаний в части неполной, неточной и (или) противоречивой информации в нотификационный орган, который в течение одного рабочего дня со дня получения такого запроса от организации, определенной для проведения оценки опасности новых химических веществ, направляет его заявителю посредством единого портала и (или) информационной системы.

Нотификационный орган направляет полученный от заявителя ответ с приложением доработанных документов и (или) сведений в организацию, определенную для проведения оценки опасности новых химических веществ, в течение одного рабочего дня со дня его поступления от заявителя.

Срок проведения оценки опасности новых химических веществ после получения запрашиваемых документов и (или) сведений составляет 3 рабочих дня.

89. В течение 20 рабочих дней со дня получения запросов, указанных в пунктах 85 и (или) 88 настоящего технического регламента, заявителем направляются ответы в нотификационный орган посредством единого портала и (или) информационной системы.

90. При непредставлении заявителем недостающих документов и (или) сведений и (или) неустранении замечаний в установленный срок согласно пункту 89 настоящего технического регламента нотификационный орган принимает решение об отказе во включении нового химического вещества в реестр химических веществ и смесей и уведомляет об этом заявителя посредством единого портала и (или) информационной системы в течение одного рабочего дня со дня принятия такого решения.

91. Срок представления недостающих документов и (или) сведений и (или) устранения замечаний может быть продлен нотификационным органом по обоснованному запросу заявителя. Обоснованный запрос заявителя в электронном виде должен быть направлен посредством единого портала и (или) информационной системы в нотификационный орган не позднее чем за 3 рабочих дня до дня истечения срока представления заявителем ответа на запрос, предусмотренного пунктом 89 настоящего технического регламента.

92. Обоснованием для продления срока представления недостающих документов и (или) сведений и (или) устранения замечаний является соответствие запрашиваемого срока сроку, необходимому для проведения соответствующих лабораторных исследований (испытаний) химического вещества, и (или) сроку, необходимому для представления недостающих документов и (или) сведений и (или) для устранения замечаний в рамках обычной хозяйственной деятельности.

93. Нотификационный орган рассматривает обоснованный запрос заявителя в течение 2 рабочих дней со дня его поступления и принимает решение о продлении срока представления недостающих документов и (или) сведений и (или) устранения замечаний по обоснованному запросу заявителя или о выдаче уведомления с мотивированным отказом в таком продлении в электронном виде, а также уведомляет об этом заявителя посредством единого портала и (или) информационной системы.

94. Период со дня направления комплекта документов и сведений нотификационным органом в организацию, определенную для проведения оценки опасности новых химических веществ, до дня направления экспертного заключения не учитывается при исчислении срока проведения нотификации новых химических веществ.

95. Нотификационный орган в течение одного рабочего дня со дня получения экспертного заключения принимает решение о включении в реестр химических веществ и смесей нового химического вещества в качестве разрешенного к применению на территории Российской Федерации, отнесенного к химическим веществам, вызывающим обеспокоенность, или к нотифицированным на основании сведений части I отчета о химической безопасности, либо об отказе во включении нового химического вещества в реестр химических веществ и смесей.

96. В случае положительного решения по итогам нотификации нотификационный орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения вносит новое химическое вещество в реестр химических веществ и смесей с присвоением номера химического вещества и направляет заявителю уведомление в электронном виде посредством единого портала и (или) информационной системы в соответствии с пунктом 97 настоящего технического регламента.

97. Уведомление о нотификации нового химического вещества, направляемое нотификационным органом заявителю, содержит следующую информацию:

а) номер химического вещества в реестре химических веществ и смесей;

б) статус применения химического вещества на территории Российской Федерации;

в) дата включения сведений о химическом веществе в реестр химических веществ и смесей;

г) срок представления сведений о химическом веществе в соответствии с частью II отчета о химической безопасности, указанный в стратегии дальнейших исследований (при нотификации на основании информации части I отчета о химической безопасности).

98. Основаниями для отказа во включении нового химического вещества в реестр химических веществ и смесей являются:

а) непредставление заявителем недостающих документов и (или) сведений и (или) неустранение замечаний в установленный срок в соответствии с пунктом 90 настоящего технического регламента;

б) указание в стратегии дальнейших исследований срока проведения исследований (испытаний) химического вещества и срока представления информации в соответствии с частью II отчета о химической безопасности более 3 лет.

99. Решение об отказе во включении нового химического вещества в реестр химических веществ и смесей направляется нотификационным органом в электронном виде посредством единого портала и (или) информационной системы в день принятия такого решения.

100. Решение об отказе во включении нового химического вещества в реестр химических веществ и смесей может быть обжаловано заявителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.

101. В случае принятия решения о нотификации нового химического вещества на основании представленной заявителем информации в соответствии с частью I отчета о химической безопасности и стратегии дальнейших исследований (первый этап представления информации) нотификационный орган вносит нотифицированное химическое вещество в реестр химических веществ и смесей со статусом "нотифицировано на основании информации части I отчета о химической безопасности" и указывает в реестре химических веществ и смесей информацию о сроке представления заявителем информации в соответствии с частью II отчета о химической безопасности.

102. При включении сведений о новом химическом веществе в реестр химических веществ и смесей ему присваивается номер химического вещества в соответствии с пунктом 10 приложения N 5 к настоящему техническому регламенту.

103. Сведения о новом химическом веществе, внесенные в реестр химических веществ и смесей, подлежат опубликованию в информационной системе в соответствии с приложением N 5 к настоящему техническому регламенту.

104. Документы, представленные заявителем для проведения нотификации нового химического вещества, включенные в закрытую часть реестра химических веществ и смесей, не подлежат опубликованию в информационной системе.

105. При составлении отчета о химической безопасности исследования (испытания) химического вещества по определению опасностей для здоровья человека и окружающей среды проводятся в испытательных лабораториях (центрах), признанных соответствующими принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

106. Информация о новом химическом веществе, представляемая заявителем в рамках отчета о химической безопасности, должна сопровождаться ссылкой на источник информации.

107. Если источником информации, представляемой заявителем в рамках нотификации нового химического вещества, является закрытый информационный источник, заявитель вместе с отчетом о химической безопасности подает в нотификационный орган выписку с соответствующей информацией из данного источника и документы, подтверждающие достоверность такой информации и право заявителя использовать представленную информацию.

108. В отчете о химической безопасности допускается указывать сведения, полученные на основе методов исследований (испытаний) химических веществ, альтернативных методам исследований (испытаний) химических веществ на лабораторных животных, включая метод аналогов и метод (Q)SARs, а также данные, содержащиеся в официальных информационных источниках.

109. Если какой-либо параметр или показатель нехарактерен для включаемого нового химического вещества в реестр химических веществ и смесей, в том числе с учетом общих подходов к проведению исследований (испытаний) химической продукции, предусмотренных приложением N 7 к настоящему техническому регламенту, в соответствующем разделе отчета о химической безопасности производится запись "неприменимо".

110. Нотификация полимеров проводится по мономерам, содержание которых в полимере составляет не менее 2% _масс.. Полимеры и примеси нотификации не подлежат.

111. Все документы, представленные в нотификационный орган на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русский язык и должны быть заверены заявителем.

112. Заявитель несет ответственность за достоверность информации, представленной в рамках проведения нотификации новых химических веществ.

113. Допускается возможность поэтапного представления информации о новом химическом веществе в рамках представления заявителем отчета о химической безопасности.

114. В случае поэтапного представления информации о новом химическом веществе заявитель на первом этапе представляет в нотификационный орган отчет о химической безопасности, содержащий сведения о новом химическом веществе в соответствии с частью I отчета о химической безопасности, а также стратегию дальнейших исследований дополнительно к документам, указанным в пункте 80 настоящего технического регламента.

115. Стратегия дальнейших исследований выступает в качестве гарантии представления в нотификационный орган на втором этапе в установленные сроки заявителем информации о новом химическом веществе в соответствии с частью II отчета о химической безопасности.

116. Стратегия дальнейших исследований оформляется заявителем в свободной форме на бланке заявителя (при наличии) и включает в себя:

а) перечень отсутствующих данных о свойствах нового химического вещества, требующих длительного изучения;

б) перечень исследований (испытаний) химического вещества, проведение которых необходимо для получения отсутствующих данных (включая наименование метода исследования (испытания) и реквизиты документа по стандартизации, устанавливающего метод данного исследования (испытания);

в) информацию о последовательности проведения исследований (испытаний) и сроках получения данных;

г) информацию о сроке представления заявителем в нотификационный орган сведений о новом химическом веществе, предусмотренных частью II отчета о химической безопасности, который не должен превышать 3 года со дня направления сведений о новом химическом веществе в соответствии с частью I отчета о химической безопасности.

117. В рамках проведения нотификации новых химических веществ допускается совместная подача информации о новом химическом веществе несколькими заявителями.

Взаимодействие заявителей при подготовке к совместной подаче информации о новом химическом веществе, в том числе выбор основного заявителя, определяется самими заявителями.

118. В случае если заявитель не представляет сведения о химическом веществе в соответствии с частью II отчета о химической безопасности в срок, указанный в стратегии дальнейших исследований, нотификационный орган отзывает нотификацию химического вещества и меняет статус "нотифицировано на основании информации части I отчета о химической безопасности" на статус "нотификация отозвана в связи с непредставлением информации части II отчета о химической безопасности" в течение одного рабочего дня.

Действие государственной регистрации химической продукции, представляющей собой такое химическое вещество, или химической продукции, содержащей такое химическое вещество, прекращается.

119. Нотификация химического вещества со статусом "нотифицировано на основании информации части I отчета о химической безопасности" или со статусом "нотификация отозвана в связи с непредставлением информации части II отчета о химической безопасности" может быть завершена заявителем, в том числе другим заявителем, путем представления информации о химическом веществе в соответствии с частью II отчета о химической безопасности, а в случае заявителя, отличного от первоначального заявителя, - информации, подтверждающей право такого заявителя завершить нотификацию химического вещества (за исключением случаев, когда первоначальный заявитель прекратил свою деятельность).

120. Срок представления сведений о химическом веществе в соответствии с частью II отчета о химической безопасности может быть продлен нотификационным органом по обоснованному запросу заявителя. Такой обоснованный запрос в электронном виде направляется в нотификационный орган не позднее чем за 10 рабочих дней до дня завершения представления информации, указанной в стратегии дальнейших исследований.

Датой получения обоснованного запроса заявителя нотификационным органом считается дата электронного уведомления о получении такого запроса.

Нотификационный орган рассматривает обоснованный с учетом пункта 92 настоящего технического регламента запрос заявителя в течение 5 рабочих дней со дня его поступления и принимает решение о продлении срока представления информации о химическом веществе в соответствии с частью II отчета о химической безопасности или об отказе в продлении такого срока и уведомляет заявителя в электронном виде посредством единого портала и (или) информационной системы.

121. Срок представления сведений о химическом веществе в соответствии с частью II отчета о химической безопасности не может быть продлен нотификационным органом более чем на 2 года.

122. Нотификационный орган рассматривает представленные заявителем сведения в соответствии с частью II отчета о химической безопасности и принимает решение о смене статуса "нотифицировано на основании информации части I отчета о химической безопасности" на статус "разрешено к применению" или статус "химическое вещество, вызывающее обеспокоенность" или решение о выдаче уведомления об отказе в смене статуса.