Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 N 33 "Об утверждении методических рекомендаций по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений постановления Правительства...

Приложение N 13

к методическим рекомендациям по оценке

технологических процессов производства

лекарственных средств для медицинского

применения в целях реализации положений

постановления Правительства Российской

Федерации от 17 июля 2015 г. N 719

"О подтверждении производства российской

промышленной продукции", утвержденным

приказом Минпромторга России

от 13 января 2026 г. N 33

ПРИМЕР
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
СУБСТАНЦИИ ФАВИПИРАВИРА

Номер стадии п/п

Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции

Результат оценки соответствия (основания)

Комментарий

1

Рисунок 41

Не соответствует

(стадия не описана в разделе V, стадия описана в пунктах 1 и 5 раздела VI)

Стадия непосредственно не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП (1) ССФ целевой ФС, но является необходимой (создает условия) для осуществления его введения на последующих стадиях.

Стадия сопровождающаяся удалением молекулярного фрагмента без одновременного включения в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС.

2

Рисунок 42

Соответствует

(стадия описана в пункте 1.2 в разделе V, стадия не описана в разделе VI)

Стадия сопровождающаяся включением в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС.

3

Рисунок 43

Соответствует

(стадия описана в пункте 1.2 в разделе V, стадия не описана в разделе VI)

Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС.

4

Рисунок 44

Соответствует

(стадия описана в пункте 1.2 в разделе V, стадия не описана в разделе VI)

Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу фавипиравира ССФ.

Приложение N 12. Пример оценки соответствия в отношении стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции анастезина Приложение N 14. Пример оценки соответствия в отношении стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции тиоктовой кислоты