Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 N 33 "Об утверждении методических рекомендаций по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений постановления Правительства...

Приложение N 14

к методическим рекомендациям по оценке

технологических процессов производства

лекарственных средств для медицинского

применения в целях реализации положений

постановления Правительства Российской

Федерации от 17 июля 2015 г. N 719

"О подтверждении производства российской

промышленной продукции", утвержденным

приказом Минпромторга России

от 13 января 2026 г. N 33

ПРИМЕР
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ
ТИОКТОВОЙ КИСЛОТЫ

Номер стадии п/п

Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции

Результат оценки соответствия (основания)

Комментарий

1

Рисунок 45

Соответствует

(стадия описана в пункте 1.2 в разделе V, стадия не описана в разделе VI)

Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС.

2

Рисунок 46

Не соответствует

(стадия не описана в разделе V, стадия описана в пункте 5 раздела VI)

Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(1) без одновременного включения ССФ целевой ФС.

3

Рисунок 47

Не соответствует

(стадия не описана в разделе V, стадия описана в пункте 2 раздела VI)

Стадия сопровождается преобразованием молекулы в свободную кислоту.

Приложение N 13. Пример оценки соответствия в отношении стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции фавипиравира Приложение N 15. Пример оценки соответствия в отношении стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции гадодиамида