Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 27 марта 2026 г. N 215н

ПОРЯДОК ПРОХОЖДЕНИЯ ДОНОРАМИ МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила прохождения донорами крови и (или) ее компонентов медицинского обследования (далее соответственно - медицинское обследование донора, донор) с целью определения состояния здоровья донора для допуска к сдаче крови и (или) ее компонентов (далее - донации), наличия или отсутствия у него медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов (далее - медицинские противопоказания к донорству), а также определения сроков отвода, которому подлежит донор при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов.

2. Медицинское обследование донора проводится в организациях субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови) в соответствии с частью 1 статьи 15 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ).

3. Медицинское обследование донора является для него бесплатным <1>.

--------------------------------

<1> Статья 13 Федерального закона N 125-ФЗ.

4. Медицинское обследование донора проводится при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование и донацию с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), и требований к обработке персональных данных <2>.

--------------------------------

<2> Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных".

5. В случае отсутствия в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов <3> (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) информации о противопоказаниях к донорству, донор перед каждой донацией заполняет анкету донора крови и (или) ее компонентов (далее - анкета) самостоятельно или при содействии медицинского регистратора (рекомендуемый образец анкеты приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).

--------------------------------

<3> Статья 20 Федерального закона N 125-ФЗ.

Донор перед первой донацией в организации службы крови, где ранее им донации не осуществлялись:

представляет информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию крови и (или) ее компонентов (далее - информированное добровольное согласие) (рекомендуемый образец информированного добровольного согласия приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку);

представляет согласие донора на обработку персональных данных, включая специальные категории персональных данных (далее - согласие донора на обработку персональных данных) (рекомендуемый образец согласия донора на обработку персональных данных приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку).

6. В случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных донор не допускается к медицинскому обследованию и донации.

Анкета, информированное добровольное согласие и согласие донора на обработку персональных данных могут быть оформлены в форме электронного документа, подписаны простой электронной подписью донора.

7. Регистрация донора в организациях службы крови осуществляется медицинским регистратором на основании паспорта или иного документа, удостоверяющего личность донора на территории Российской Федерации, и страхового номера индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии).

8. При первой донации донору присваивается уникальный идентификационный номер в базе данных донорства крови и ее компонентов, при последующих обращениях донора идентификационный номер присваивается только донации.

9. В случае изменения сведений, подлежащих регистрации в базе данных донорства крови и ее компонентов, донор информирует о таких изменениях организацию службы крови.

10. При регистрации донора медицинский регистратор на основании сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, проверяет информацию о наличии или отсутствии у донора медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях.

11. Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:

1) сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе, сформировавшихся привычек и моделей поведения);

2) анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете, сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, а также сведений, содержащихся в государственных информационных системах в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и сведений, полученных в порядке, предусмотренном пунктом 8 части 4 статьи 13 Федерального закона N 323-ФЗ;

3) физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов (затылочные, околоушные, заушные, подмышечные, подчелюстные);

4) лабораторные исследования периферической крови (перед донацией):

исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов);

исследования группы крови по системе AB0, резус принадлежности, перед первой донацией антигена K1 системы Kell (далее - K);

допускается однократное проведение экспресс-тестирования на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций перед первой донацией.

5) лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации:

определение маркеров вируса гепатита B;

определение маркеров вируса гепатита C;

определение маркеров вируса иммунодефицита человека;

определение маркеров возбудителя сифилиса;

идентификация по системе AB0;

определение резус-принадлежности;

определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов;

6) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K1 системы Kell (далее - K), Челлано (далее - k), а также вариантов антигена D, проводится при первой и второй донации, при совпадении результатов антигены эритроцитов считаются установленными, информация об исследовании вносится в базу данных донорства крови и ее компонентов, и в последующем не определяются;

7) определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) проводится для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов и в последующем не определяются;

8) выдача донору справок о донации <4> (по желанию донора).

--------------------------------

<4> Статья 78 Федерального закона N 323-ФЗ.

12. Исследование образцов крови донора осуществляется в соответствии с Порядком исследования образцов крови, который приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку.

13. Лабораторные исследования периферической крови (перед донацией) проводятся после заполнения анкеты донора, результаты которых заносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию.

14. В случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью: при физикальном обследовании донора, сборе медицинского анамнеза, в том числе из данных анкеты, при оценке общего состояния здоровья и связанного с ним образа жизни, а также по результатам лабораторного исследования периферической крови (перед донацией), донор отводится от донации.

15. Вид донорства и объем донации донорской крови и (или) ее компонентов определяются врачом-трансфузиологом в соответствии с требованиями к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов, которые приведены в приложении N 5 к настоящему Порядку.

16. Для определения допуска донора к донации врач-трансфузиолог руководствуется данными медицинского обследования донора, перечнем медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроками отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, который приведен в приложении N 2 к настоящему приказу (далее - приложение N 2), нормами состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, которые приведены в приложении N 6 к настоящему Порядку, интервалами между видами донорства (в днях), которые приведены в приложении N 7 к настоящему Порядку и требованиями пункта 17 настоящего Порядка.

17. В зависимости от вида донорства и интервалов между видами донорства проводятся следующие лабораторные исследования:

а) в отношении доноров плазмы:

в образце крови, взятом при первичной донации плазмы, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка;

в образце крови, взятом при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка;

б) в отношении доноров клеток крови методом афереза (в том числе донорам двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза):

перед каждой донацией - клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит подсчет лейкоцитарной формулы (для доноров концентрата гранулоцитов, полученного методом афереза);

при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка.

в) в отношении доноров плазмы, предназначенной для передачи на производство лекарственных средств и медицинских изделий, определение группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также скрининг аллоиммунных антител не проводится, за исключением иммуноспецифической плазмы с антителами против антигена Rh(D), для заготовки которой проводится определение титра аллоиммунных анти-D антител.

18. Отвод от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у донора временных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов (далее - временный медицинский отвод) оформляется донору на срок отвода, указанный в пункте 1 приложения N 2 к настоящему приказу.

19. Отвод от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у донора постоянных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения) (далее - постоянный медицинский отвод) оформляется донору крови и (или) ее компонентов в соответствии с постоянными медицинскими противопоказаниями для сдачи донорской крови и ее компонентов, указанными в пункте 2 приложения N 2 к настоящему приказу.

20. Лицам, у которых выявлены медицинские противопоказания к донорству, врачом-трансфузиологом разъясняются причины отвода от донорства крови и (или) ее компонентов.

21. Информация о наличии медицинских противопоказаний к донорству вносится в базу данных донорства крови и ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины временного или постоянного медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов.

22. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода осуществляется по истечении срока отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу.

23. Допуск донора к донациям после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с иным, кроме отрицательного, результатом лабораторного исследования на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций, осуществляется врачом-трансфузиологом на основании результатов исследования образцов крови донора, включая дополнительное иммунологическое исследование на наличие антител к ядерному антигену вируса гепатита B (далее - анти-HBc), полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

24. Результаты исследований иных организаций не учитываются, за исключением результатов исследований, проведенных и подтвержденных специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями <5>.

--------------------------------

<5> Часть 3 статьи 21 Федерального закона N 125-ФЗ.

25. По завершении срока временного медицинского отвода донор обращается для донации в организации службы крови на основании информации о допуске донора к донации, внесенной в базу данных донорства крови и ее компонентов.

26. В случае отсутствия медицинских противопоказаний к донорству, на основании данных регистрации донора, анкеты, информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов и в государственных информационных системах в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, с учетом потребности в донорской крови и (или) ее компонентах для клинического и иного использования, донор допускается к донации крови и (или) ее компонентов врачом-трансфузиологом.

27. Анкета донора хранится в организации службы крови 30 лет на бумажном носителе и (или) 50 лет в базе данных донорства крови и ее компонентов с даты донации в организации службы крови, в которой она была дана, информированное добровольное согласие, согласие донора на обработку персональных данных хранятся в организации службы крови 30 лет на бумажном носителе и (или) 50 лет в базе данных донорства крови и ее компонентов с даты последней донации в организации службы крови, в которой они были даны.