Приложение N 4

к Порядку прохождения донорами

медицинского обследования,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 27 марта 2026 г. N 215н

ПОРЯДОК ИССЛЕДОВАНИЯ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ДОНОРА

1. Отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (в том числе вариантов антигена D), K системы Kell (далее - K), Челлано (далее - k), антигенов эритроцитов C, c, E, e, а также для проведения скрининга на наличие аллоиммунных антител, выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B, C и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора, имеющегося в составе этой системы, в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам лабораторных исследований.

2. Пробирки с образцами крови подвергаются центрифугированию, режим которого определяется инструкциями к медицинским изделиям (наборам реагентов).

3. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до момента доставки их на исследование в лабораторию.

4. Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами крови осуществляется в специальных контейнерах при условии недопущения прямого воздействия света, в случае транспортировки в лабораторию более 30 минут, осуществляется при температуре не выше +10 °C.

5. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, предназначенного для лабораторных исследований (набора реагентов) <1>.

--------------------------------

<1> Абзац двадцать шестой пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 (далее - Правила регистрации). Действуют до 31 декабря 2028 г.

6. При наличии у донора медицинских противопоказаний (временных или постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов донору оформляется отвод от донорства крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - временный медицинский отвод, постоянный медицинский отвод).

7. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов применяются следующие правила исследования групп крови:

а) определение группы крови по системе AB0:

проводится из образца донорской крови, взятого во время донации прямым (с использованием реагентов анти-A и анти-B) и перекрестным методом со стандартными эритроцитами A1, B. При проведении исследования на плоскости используются также стандартные эритроциты группы крови 0;

в каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контрольные образцы в соответствии с эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия;

в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-A1), для определения подгруппы антигена A используют реагент анти-A1;

б) резус-принадлежность определяется наличием или отсутствием антигена D, выявляемого при исследовании образца донорской крови, взятого во время донации;

резус-принадлежность устанавливается как положительная при наличии антигена D и как отрицательная при отсутствии антигена D;

образцы крови доноров, показавшие отрицательный результат с реактивами, содержащими анти-D IgM антитела, дополнительно исследуют с реактивами, содержащими анти-D IgG антитела;

доноры, имеющие варианты антигена D (D^weak, D^partial), считаются резус (D)-положительными.

в) при первой и второй донации в одной организации, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, вариантов антигена D, K и k (при обнаружении K) является обязательным. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, вариантного антигена D, K и k они считаются установленными, вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов и при последующих донациях в этой организации не определяются.

г) определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) проводится для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов и в последующем не определяются.

8. При скрининге на наличие аллоиммунных антител в образцах крови доноров применяется панель стандартных эритроцитов, предназначенная для определения аллоиммунных антиэритроцитарных антител. Панель стандартных эритроцитов должна включать образцы эритроцитов не менее чем от 3 доноров, не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте или в тесте с аналогичной чувствительностью.

В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела).

9. При выявлении в образце крови донора аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов и (или) экстраагглютинина анти-A1, передача для клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных от данной донации, не осуществляется, повторное иммунологическое исследование проводится не ранее чем через 180 календарных дней.

10. При повторном выявлении аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов и (или) экстраагглютинина анти-A1 донору оформляется постоянный медицинский отвод (за исключением доноров донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий).

11. Безопасность донорской крови и ее компонентов подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля образцов крови донора, взятых во время каждой донации, на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, возбудителя сифилиса.

12. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, с использованием реагентов, предназначенных для исследования образцов крови доноров, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации.

13. Образец крови донора при каждой донации исследуется методом иммуноферментного и (или) иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа на наличие:

антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа и антигена p24 вируса иммунодефицита человека;

поверхностного антигена вирусного гепатита B;

суммарных антител к вирусу гепатита C;

суммарных антител к возбудителю сифилиса.

14. При первой донации образец крови донора исследуется методом иммуноферментного и (или) иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа на наличие антител к ядерному антигену вируса гепатита B.

15. Допускается использование медицинских изделий для проведения комбинированного иммунологического исследования с целью определения нескольких маркеров гемотрансмиссивных инфекций одновременно.

16. Иммунологическое исследование на наличие маркеров инфекций проводится в единичных постановках, пулирование образцов крови доноров не допускается.

17. Молекулярно-биологические исследования образцов крови донора проводятся при каждой донации для выявления нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов B и C, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа.

18. Молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.

19. При получении отрицательных результатов лабораторных исследований образцов крови донора, взятых во время донации, на наличие маркеров инфекций (далее - первичное исследование), статус компонентов донорской крови, заготовленных от данной донации изменяется с "неисследованные" на "пригодные для использования".

20. При получении иного, кроме отрицательного, результата первичного исследования, проводится повторное лабораторное исследование образцов крови донора, взятых во время донации, на наличие маркеров инфекций, по которым был получен иной, кроме отрицательного, результат (далее - повторное исследование). Если иной, кроме отрицательного, результат был получен при исследовании в минипуле, повторное исследование проводится в единичных постановках.

21. При получении отрицательного результата повторного исследования проводится второе повторное исследование на наличие маркеров инфекций, по которым при первичном исследовании был получен иной, кроме отрицательного, результат.

22. При получении отрицательного результата второго повторного исследования статус компонентов донорской крови, заготовленных от данной донации, изменяется с "неисследованные" на "пригодные для использования".

23. При получении иного, кроме отрицательного результата повторного исследования или второго повторного исследования на наличие маркеров инфекций донорская кровь и (или) ее компоненты, заготовленные от этого донора и не получившие статус "пригодные для использования" или получившие ранее статус "пригодные для использования", но трансфузия которых еще не была проведена, получают статус "бракованные".

24. При получении иного, кроме отрицательного результата повторного исследования или второго повторного исследования на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, образцы крови донора, взятые во время донации, подлежат направлению для контрольного исследования в референс-лабораторию <1>. Донору оформляется временный медицинский отвод до получения результата контрольного исследования на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека, но не менее чем на 365 календарных дней.

--------------------------------

<1> Пункт 622 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500), действующее до 1 сентября 2027 г., с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11 февраля 2022 г. N 5 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 1 марта 2022 г., регистрационный N 67587), от 25 мая 2022 г. N 16 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 21 июня 2022 г., регистрационный N 68934) и от 25 июня 2025 г. N 12 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2025 г., регистрационный N 83058).

25. При получении иного, кроме отрицательного результата повторного исследования или второго повторного исследования на наличие маркеров вирусов гепатитов B и C, сифилиса в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, донору оформляется временный медицинский отвод до получения результата контрольного исследования, но не менее чем на 120 календарных дней.

26. При получении отрицательного результата контрольного исследования на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека, вирусов гепатитов B и C, сифилиса донор допускается к дальнейшим донациям.

27. При получении иного, кроме отрицательного результата контрольного исследования на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека, вирусов гепатитов B и C, сифилиса донору оформляется постоянный медицинский отвод.