МЕДИЦИНА

Утвержден порядок автоматической передачи в АИС "Росздравнадзор" информации об обрабатываемых данных, результатах действия медицинского изделия с применением технологий искусственного интеллекта (23.05.2026)

В случае наличия у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории РФ (далее - МИ с ТИИ), встроенной функции автоматической передачи данных в АИС "Росздравнадзор" производитель (уполномоченный представитель производителя) МИ с ТИИ обеспечивает автоматическую передачу в Росздравнадзор информации об обрабатываемых данных и результатах действия МИ с ТИИ.

Для автоматической передачи информации Росздравнадзор обеспечивает производителям (их уполномоченным представителям) доступ посредством предоставления электронного кабинета заявителя в АИС "Росздравнадзор". Доступ к электронному кабинету заявителя осуществляется с использованием ЕСИА.

Информация об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ должна включать наименование МИ с ТИИ, номер и дату регистрационного удостоверения, версию МИ с ТИИ, область применения и тип решения МИ с ТИИ, количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ, а также некоторые иные сведения.

(Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 N 123)