МЕДИЦИНА

Изменены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), производящих и изготавливающих медицинские изделия (17.06.2026)

Уточняются требования к изображениям медицинских изделий, содержащимся в реестре. Так, реестр должен содержать:

- цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами РФ);

- цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 см) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), а также изображения маркировки и упаковки (при наличии);

Кроме того, реестр должен содержать инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом из перечня сведений, содержащихся в реестре, исключен электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Также устанавливается, что порядок внесения сведений в реестр в случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий определяется пунктом 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Росздравнадзор обязан по запросу заинтересованного лица предоставлять сведения из реестра в форме выписки из реестра в день поступления запроса (ранее - в течение 5 рабочих дней со дня поступления запроса). Запрос на получение выписки из реестра подается только в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора или единый портал госуслуг.

Исключена возможность направления выписки из реестра посредством почтового отправления. На выписку из реестра наносится QR-код, посредством которого обеспечивается переход на интернет-страницу, содержащую сведения из реестра.

(Постановление Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)