|
7.5.2.2
|
Правильность функционирования системы управления информацией провайдера проверки квалификации, используемой для сбора, обработки, записи, представления в отчетах, хранения или поиска данных, включая правильность функционирования интерфейсов, должна быть проверена перед внедрением этой системы в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения провайдера проверки квалификации или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и проверены перед началом их использования.
Примечание 1 - В настоящем стандарте понятие "система управления информацией провайдера проверки квалификации" включает в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и некомпьютеризированных системах. Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам.
Примечание 2 - Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным.
|
|
|
7.5.2.3
|
Система управления информацией провайдера проверки квалификации должна:
a) быть защищена от несанкционированного доступа;
b) быть защищена от умышленного искажения или потери данных;
c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика системы или провайдера проверки квалификации, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;
d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;
e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.
|
|
|
7.5.2.5
|
Провайдер проверки квалификации должен гарантировать, что инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе управления информацией провайдера проверки квалификации, легко доступны для персонала.
|
|