7.2.1. Требования к процессу

7.2.1.1

Провайдер проверки квалификации должен идентифицировать, разрабатывать и планировать виды деятельности, которые непосредственно влияют на пригодность (validity) программы проверки квалификации, а также обеспечивать выполнение этих видов деятельности в соответствии с установленными процедурами.

Примечание - При разработке и планировании программ проверки квалификации могут учитываться требования соответствующих стандартов, например, таких как ISO/IEC 17025, ISO 15189 и ISO/IEC 17020, а также требования, имеющие непосредственное отношение к целям программы проверки квалификации. Также могут рассматриваться требования безопасности и положения этического характера.

7.2.1.2

Если провайдер проверки квалификации намерен внести значительные изменения в деятельность, которая может повлиять на пригодность (validity) программы проверки квалификации, то он должен идентифицировать сопутствующие риски и организовать управление ими, чтобы гарантировать пригодность (validity) программы проверки квалификации в будущем.

Пример - Примерами таких значительных изменений являются применение новых подходов к производству образцов для проверки квалификации, оценке однородности и стабильности, определению приписанного значения, статистическому анализу, а также новые виды деятельности по проверке квалификации.

7.2.1.3

Перед началом выполнения работ по программе проверки квалификации провайдер проверки квалификации должен разработать документированный план, который оговаривает цели, задачи и базовый проект программы проверки квалификации. План должен включать нижеперечисленную информацию и при необходимости пояснения по выбору или исключению ее отдельных составляющих:

a) сведения о персонале, принимающем участие в разработке и реализации программы проверки квалификации;

b) сведения о деятельности, выполняемой внешними поставщиками продукции и услуг, и контактные данные этих поставщиков;

c) критерии для участия в программе проверки квалификации;

d) количество и тип предполагаемых участников программы проверки квалификации;

e) описание деятельности, которую должны будут выполнить участники, и результаты, которые они должны будут представить;

f) описание диапазона значений, или характеристик, или и того и другого, которые ожидаются для образцов для проверки квалификации;

g) потенциальные основные источники погрешностей, возникающих в области измерений или испытаний, предложенной для выполнения проверки квалификации;

h) требования к изготовлению, контролю качества, хранению и распределению образцов для проверки квалификации;

i) меры предосторожности по предотвращению сговора между участниками или фальсификации результатов и процедуры по реагированию в случае подозрений в сговоре и фальсификации;

j) описание информации, которая будет предоставлена участникам, и календарный план для различных этапов программы проверки квалификации;

k) для непрерывных программ проверки квалификации - периодичность или даты передачи участникам образцов для проверки квалификации, последний срок предоставления участниками результатов и в случае необходимости даты выполнения участниками измерений или испытаний;

l) любую информацию о методах или процедурах, которые участники должны применять при хранении образцов для проверки квалификации, обращении с ними, их подготовке, перевозке или утилизации, а также при выполнении измерений или испытаний;

m) методики измерений или методы испытаний, с помощью которых можно проверить однородность и стабильность образцов для проверки квалификации и в необходимых случаях определить их биологическую жизнеспособность;

n) подготовку любых типовых форм отчетности для использования участниками;

o) подробное описание используемого метода статистического анализа;

p) сведения о происхождении, метрологической прослеживаемости и неопределенности измерений любых приписанных значений.

Примечание - Неопределенность приписанных значений в дополнение к неопределенности результатов измерений, используемых для характеризации, может включать вклады неопределенности от таких источников как неоднородность и нестабильность, а также межлабораторные различия в случае, если при характеризации используют результаты нескольких лабораторий;

q) способ обработки результатов, полученных с применением различных методов измерений или испытаний, если такая возможность допускается программой проверки квалификации;

r) критерии для оценивания характеристик функционирования участников;

s) описание данных, промежуточные отчеты или информацию, которая должна быть направлена участникам;

t) описание степени гласности или круга распространения результатов, полученных участниками, и заключений, основанных на результатах программы проверки квалификации;

u) действия, которые должны быть предприняты в случае утери, задержки поставки или повреждения образцов для проверки квалификации.