Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к хранению лекарственных средств (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств у субъекта обращения лекарственных средств допускают возможность проведения влажной уборки?

Пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 <1> (далее - Правила хранения)

2.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия?

Пункт 4 Правил хранения

3.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Инструкция) или указанными на упаковках лекарственных препаратов (далее - Упаковка)?

Пункт 5 Правил хранения

4.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:

Пункт 6 Правил хранения

-

-

-

-

4.1.

систему электроснабжения?

4.2.

систему отопления?

5.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств системой принудительной или естественной вентиляции?

Пункт 6 Правил хранения

6.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений:

Пункт 6 Правил хранения

-

-

-

-

6.1.

газовыми приборами с открытым пламенем?

6.2.

электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?

7.

Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:

Пункт 7 Правил хранения

-

-

-

-

7.1.

стеллажами?

7.2.

шкафами?

7.3.

поддонами (подтоварниками)?

8.

Запрещено ли хранение у субъекта обращения лекарственных средств лекарственных средств на полу без поддона?

Пункт 7 Правил хранения

9.

Располагаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны:

Абзац второй пункта 7 Правил хранения

-

-

-

-

9.1.

на полу в один ряд?

9.2.

на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа?

10.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?

Абзац второй пункта 7 Правил хранения

11.

Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств?

Пункт 8 Правил хранения

12.

Обеспечена ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств доступность для уборки:

Пункт 8 Правил хранения

-

-

-

-

12.1.

стеллажей (шкафов)?

12.2.

стен?

12.3.

пола?

13.

Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м² следующим образом:

Пункт 8 Правил хранения

-

-

-

-

13.1.

расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?

13.2.

расстояние до потолка - не менее 0,5 м?

13.3.

расстояние от пола - не менее 0,25 м?

13.4.

проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?

14.

Обеспечены ли у субъекта обращения лекарственных средств при хранении лекарственных средств их систематизация и учет на бумажном носителе или в электронном виде?

Абзац первый пункта 9 Правил хранения

15.

Пронумерованы ли и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств:

Абзац второй пункта 9 Правил хранения

-

-

-

-

15.1.

стеллажи?

15.2.

шкафы?

15.3.

полки в шкафах?

15.4.

поддоны (подтоварники)?

16.

Используются ли у субъекта обращения лекарственных средств при хранении лекарственных средств следующие способы систематизации:

Пункт 11 Правил хранения

-

-

-

-

16.1.

по фармакологическим группам?

16.2.

по способу применения, указанному в Инструкциях или на Упаковках?

16.3.

в алфавитном порядке?

16.4.

по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)?

17.

Прикреплены ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажные карты (за исключением случаев использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников) с указанием:

Абзац первый пункта 12 Правил хранения

-

-

-

-

17.1.

наименований лекарственных средств?

17.2.

номеров серий?

17.3.

сроков годности?

17.4.

количества единиц хранения?

18.

Использовались ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)?

Абзац второй пункта 12 Правил хранения

19.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий?

Пункт 13 Правил хранения

20.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, этикеткой (маркировкой) наружу:

Пункт 14 Правил хранения

-

-

-

-

20.1.

в шкафах?

20.2.

на стеллажах?

20.3.

на полках?

21.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу:

Пункт 14 Правил хранения

-

-

-

-

21.1.

в шкафах?

21.2.

на стеллажах?

21.3.

на полках?

22.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры?

Пункт 15 Правил хранения

23.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей?

Пункт 16 Правил хранения

24.

Размещаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м², измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?

Пункт 16 Правил хранения

25.

Регистрируются ли у субъекта обращения лекарственных средств показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде?

Пункт 17 Правил хранения

26.

Ведется ли лицом, ответственным за хранение лекарственных средств, журнал (карта)?

Пункт 17 Правил хранения

27.

Заводит ли субъект обращения лекарственных средств журнал (карту) на один календарный год?

Пункт 17 Правил хранения

28.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметров воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)?

Пункт 17 Правил хранения

29.

Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств документы о сертифицировании, калибровке и поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" на приборы для регистрации параметров воздуха?

Пункт 17 Правил хранения

30.

Оказывает ли у субъекта обращения лекарственных средств степень загрузки холодильного оборудования и холодильных комнат лекарственными средствами влияние на температурный режим хранения лекарственных средств?

Пункт 18 Правил хранения

31.

Хранятся ли субъектом обращения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированные или контрафактные лекарственные средства:

-

-

-

-

31.1.

отдельно от других групп лекарственных средств?

31.2.

в специально выделенной зоне?

31.3.

в отдельном контейнере?

31.4.

не более 6 месяцев?

32.

Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни его работы?

Абзац первый пункта 20 Правил хранения

33.

Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю?

Абзац второй пункта 20 Правил хранения

34.

Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год?

Абзац третий пункта 20 Правил хранения

35.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств вещества, оборудование и материалы, предназначенные для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации, отдельно от мест хранения лекарственных средств?

Пункт 21 Правил хранения

36.

Запрещен ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств?

Пункт 22 Правил хранения

37.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности?

Пункт 23 Правил хранения

38.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света, в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения?

Пункт 24 Правил хранения

39.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов?

Пункт 25 Правил хранения

40.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света?

Пункт 26 Правил хранения

41.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой?

Пункт 27 Правил хранения

42.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках?

Пункт 28 Правил хранения

43.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C при относительной влажности воздуха 50 - 65%?

Пункт 29 Правил хранения

44.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств биологические лекарственные препараты одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности?

Пункт 30 Правил хранения

45.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника?

Пункт 30 Правил хранения

46.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 °C) (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?

Пункт 31 Правил хранения

47.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 °C (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?

Пункт 32 Правил хранения

48.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12 °C (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?

Пункт 33 Правил хранения

49.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов?

Пункт 34 Правил хранения

50.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям?

Пункт 35 Правил хранения

51.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре?

Пункт 36 Правил хранения

52.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре?

Пункт 37 Правил хранения

53.

Подвергается ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям?

Пункт 38 Правил хранения

54.

Запрещены ли к дальнейшему хранению и использованию трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, вредителями?

Пункт 38 Правил хранения

55.

Хранятся ли лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они обладают легковоспламеняющимися или легкогорючими свойствами, в герметически закрытой стеклянной или металлической таре?

Пункт 39 Правил хранения

56.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?

Пункт 40 Правил хранения

57.

Запрещено ли хранение емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов?

Пункт 40 Правил хранения

58.

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд?

Пункт 41 Правил хранения

59.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре?

Пункт 42 Правил хранения

60.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств заполнение легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами тары свыше 90% объема?

Пункт 42 Правил хранения

61.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств спирты в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема?

Пункт 42 Правил хранения

62.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси?

Пункт 43 Правил хранения

63.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств эфир для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?

Пункт 44 Правил хранения

64.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств встряхивание, удары, трение емкостей с диэтиловым эфиром?

Пункт 45 Правил хранения

65.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств калия перманганат в герметически закрытой таре отдельно от других веществ?

Пункт 46 Правил хранения

66.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств раствор нитроглицерина:

Пункт 47 Правил хранения

-

-

-

-

66.1.

в герметически закрытой таре?

66.2.

в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C

66.3.

в защищенном от света месте?

66.4.

с соблюдением мер предосторожности, указанных в Инструкциях или на Упаковках?

67.

Передвигается ли у субъекта обращения лекарственных средств тара с нитроглицерином и отвешивается ли нитроглицерин в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу?

Пункт 47 Правил хранения

68.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств наркотические и психотропные лекарственные средства:

Пункт 48 Правил хранения

-

-

-

-

68.1.

отдельно от других групп лекарственных средств в организациях?

68.3.

в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров <2>?

69.

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств:

Пункт 50 Правил хранения

-

-

-

-

69.1.

в специально оборудованных помещениях?

69.2.

в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?

70.

Соблюдаются ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в Инструкциях и на Упаковках?

Пункт 51 Правил хранения

71.

Хранятся ли ядовитые лекарственные средства в отдельном помещении?

Пункт 52 Правил хранения

72.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами?

Пункт 53 Правил хранения

73.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в специально выделенных для этой цели:

Пункт 54 Правил хранения

-

-

-

-

73.1.

сейфах?

73.2.

металлических или обитых железом деревянных шкафах?

73.3.

ящиках под замком?

74.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"?

Пункт 54 Правил хранения

75.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств?

Пункт 54 Правил хранения

76.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"?

Пункт 54 Правил хранения

77.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств?

Пункт 54 Правил хранения

78.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре:

-

-

-

-

78.1.

в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией?

78.2.

в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения?

78.3.

в помещениях, оборудованных сигнализацией?