Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2024 N 1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики"
- Рекомендация
- Приложение. Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Правовые основы применения процедур сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Союзе
- IV. Принципы реализации общих подходов
- V. Ожидаемые итоги реализации Общих подходов
- VI. Источники получения данных реальной клинической практики
- 1. Регистры и компьютеризированные базы данных на основе регистров
- 2. Данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов
- 3. Данные из электронных медицинских карт и интегрированных электронных медицинских карт
- 4. Данные, получаемые с использованием носимых устройств
- 5. Анкетирование о состоянии здоровья и данные об исходах, сообщаемые пациентами (patient reported outcomes, PRO)
- VII. Возможности использования доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, для поддержки принятия решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств
- 1. Использование доказательств, полученных путем анализа данных реальной клинической практики, для расширения показаний к применению лекарственных препаратов
- 2. Использование данных реальной клинической практики и доказательств, полученных на их основе, в качестве пострегистрационных мер, назначенных при условной регистрации или регистрации в исключительных случаях
- 3. Использование данных реальной клинической практики для целей осуществления фармаконадзора
- VIII. Общие подходы к внедрению механизмов сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
- IX. Ожидаемые результаты реализации Общих подходов
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875