I. Общие положения

1. Настоящие Общие подходы представляют собой систему взглядов, принципов и приоритетов в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в сфере обращения лекарственных препаратов и предусматривают основные направления, формы и методы, которые в дальнейшем позволят осуществлять трансформацию данных реальной клинической практики в доказательственную базу для поддержки принятия решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).

2. Настоящие Общие подходы позволяют координировать подходы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Союза (далее - государства-члены), профессиональных медицинских и научных сообществ государств-членов, технологических компаний - производителей медицинского программного обеспечения и специализированного программного обеспечения для проведения медицинских (клинических) исследований, а также провайдеров хостинга (далее - технологические компании) и компаний - производителей лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских устройств для решения вопросов устойчивого развития подходов к сбору, хранению, анализу и использованию данных реальной клинической практики для решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.

3. Настоящие Общие подходы позволяют обеспечить в отношении данных реальной клинической практики согласованность выполнения положений, включенных в:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 75 "Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 86 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".