Приложение N 2. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов (Форма)

Заключение

межведомственной комиссии по определению дефектуры

или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов

в связи с введением в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического характера об определении

дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных

препаратов для медицинского применения с указанием

наименований (международных непатентованных, или химических,

или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов

для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях

обращения лекарственных препаратов

N ________________ _______________

(дата)

Межведомственная комиссия по определению дефектуры или риска

возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в

отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

(далее - межведомственная комиссия) в полном составе, утвержденном приказом

Минздрава России от ________ N _____, рассмотрев представленные материалы и

сведения, определила факт дефектуры или риска возникновения дефектуры

лекарственного препарата для медицинского применения (далее -

лекарственный препарат) в связи с введением в отношении Российской

Федерации ограничительных мер экономического характера.

1. Сведения о лекарственном препарате:

1.1. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

международному непатентованному наименованию

________________ да/нет;

1.5. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской

Федерации

________________ да/нет.

Требуемый объем ввоза или производства лекарственного препарата в

Российской Федерации (при наличии данных) ________;

1.6. Лекарственный препарат является терапевтическим аналогом <1>

зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с

международным непатентованным наименованием ___________________ в отношении

которого ранее межведомственной комиссией был установлен факт дефектуры или

риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской

Федерации ограничительных мер экономического характера (если применимо):

относится к той же фармако-терапевтической группе, что и лекарственный

препарат с международным непатентованным наименованием ____________________

______________ да/нет;

воздействует на ту же биомишень (или ее рецептор), что и лекарственный

препарат с международным непатентованным наименованием ________________

______________ да/нет;

применяется по одному из показаний, что и лекарственный препарат с

международным непатентованным наименованием ________________

______________ да/нет.

2. Основанием для принятия решения межведомственной комиссии о

дефектуре или риске возникновения дефектуры лекарственного препарата

послужило установление факта дефицита или отсутствия лекарственного

препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором

является неудовлетворенной, в том числе при наличии одного или нескольких

следующих критериев:

2.1. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика фармацевтической субстанции, влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию

________________ да/нет;

2.2. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав

фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию

________________ да/нет;

2.3. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности одним

или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата,

влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных

препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

________________ да/нет;

2.4. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и

(или) таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе

производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата

(реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты,

фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы),

влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных

препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

________________ да/нет;

2.5. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного

оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической

субстанции или лекарственного препарата, влекущие приостановление или

прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую

Федерацию

________________ да/нет;

2.6. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аналогичных

стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной

фармакопеей, и (или) реактивов, и (или) материалов, и (или) оборудования,

используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов,

фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение

аналитических методик, связанных с включением, и (или) изменением, и (или)

добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и

стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию

________________ да/нет;

2.7. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

________________ да/нет;

2.8. Наличие заключения Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения, сформированного в соответствии с пунктом 2 особенностей

государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771,

содержащего сведения о дефектуре или риске возникновения дефектуры

лекарственного препарата

________________ да/нет;

2.9. Иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия

(дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в

обращении в Российской Федерации, потребность в котором является

неудовлетворенной

________________________

2.10. Наличие в перечне лекарственных препаратов, который размещается

на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации

в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по

ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского

применения <2> в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей,

терапевтического аналога <3>.

________________ да/нет.

3. Заключение применимо в отношении возможности:

3.1. подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в

соответствии с постановлением N 593

________________ да/нет;

3.2. подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье на

зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением

Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об

утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

________________ да/нет;

3.3. подачи заявления на внесение изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных

средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в

соответствии с постановлением N 593

________________ да/нет;

3.4. подачи заявления о возможности обращения в Российской Федерации

серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для

обращения на территории иностранных государств, в соответствии с

постановлением N 593

________________ да/нет;

3.5. подачи заявления о возможности выдачи разрешения на временное

обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации

лекарственного препарата, в соответствии с постановлением N 593

________________ да/нет.

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на _____

листах.

председатель комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)