13. Требования к проведению предрегистрационных исследований (испытаний) средства

203. Целью проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства является получение научными методами оценки доказательств качества, безопасности и эффективности средства.

Для организации и проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства в соответствии с требованиями согласно приложению N 8 могут привлекаться организации, имеющие для проведения исследований (испытаний) средств необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал.

Результаты предрегистрационных исследований (испытаний) средства оформляются в виде отчета.