1. Порядок регистрации средства

45. Срок проведения процедуры регистрации средства с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства по дату внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или по дату принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства не должен превышать:

а) 130 рабочих дней для средств, предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением N 1 к Порядку взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 (далее - перечень болезней) (блок-схема 6.1. приложения N 6);

б) 105 рабочих дней для средств, не предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней (блок-схема 6.2 приложения N 6 к настоящим Правилам).

46. В целях регистрации средства заявитель представляет в уполномоченный орган, который становится референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.1 согласно приложению N 7;

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства, в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

регистрационное досье средства (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье средства, указанными в пунктах 204 - 205 настоящих Правил.

В целях регистрации средства (за исключением средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней) представление образцов средства не требуется.

Образцы средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

47. Референтный орган по регистрации при получении заявления о регистрации средства в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый по следующей схеме:

NNNNNN-YY,

где:

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный заявлению референтным органом по регистрации;

YY - 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Референтный орган по регистрации сообщает заявителю уникальный номер, присвоенный заявлению о регистрации средства.

48. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры регистрации средства осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

49. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о регистрации средства осуществляет оценку комплектности документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и направляет их на экспертизу.

В случае некомплектности регистрационного досье средства заявитель обязан представить недостающие материалы по запросу референтного органа по регистрации в течение 30 рабочих дней.

50. Заявление о регистрации средства отклоняется референтным органом по регистрации в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье средства по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, а регистрационное досье средства возвращается заявителю на бумажном носителе.

51. Датой начала проведения процедуры регистрации средства является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

52. Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил:

уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о регистрации средства);

сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, определенное согласно пункту 22 настоящих Правил, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) для предоставления образцов средства (в случае проведения процедуры регистрации средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней);

направляет представленное заявителем регистрационное досье средства в полном комплекте в экспертное учреждение для проведения экспертизы.

53. В целях регистрации средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления референтного органа по регистрации о принятии решения о проведении экспертизы такого средства представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы, а в случае их отсутствия - контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний) таких образцов;

специфические реактивы (реагенты) и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом.

Проведение процедуры регистрации средства приостанавливается до даты представления указанных образцов и материалов.

54. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях его регистрации образцов средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

55. При получении образцов средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, в течение 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) средства и информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов процедура регистрации возобновляется.

56. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы средства в целях его регистрации составляет:

а) для средств, предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, - не более 70 рабочих дней;

б) для средств, не предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, - не более 50 рабочих дней.

57. По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение комиссии экспертов, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил экспертным учреждением формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, сведений, указанных в регистрационном досье средства. Предварительное экспертное заключение и указанный запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия такого запроса - итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

58. Проведение процедуры регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 57 настоящих Правил запрос, который в течение 4 рабочих дней с даты его получения направляется в экспертное учреждение для завершения проведения экспертизы средства.

59. По результатам анализа полученного от референтного органа по регистрации ответа заявителя на запрос, указанный в пункте 57 настоящих Правил и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и направляет его в референтный орган по регистрации.

60. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке этих проектов.

Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил.

61. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

62. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства проведение процедуры регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования заявителем с референтным органом по регистрации этих проектов.

63. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества регистрируемого средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с подпунктом "в" пункта 69 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

64. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

65. Референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в течение 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза);

б) об отказе в регистрации средства.

66. Итоговое экспертное заключение способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации заявителю с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

67. При принятии решения о регистрации средства референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, оформляет бессрочную регистрацию с присвоением средству в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство;

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке;

в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера средства.

68. При принятии решения об отказе в регистрации средства референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет итоговое экспертное заключение заявителю (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа в регистрации средства;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения).

69. Основаниями для отказа референтного органа по регистрации в регистрации средства являются:

а) решение о том, что качество, безопасность и (или) эффективность регистрируемого средства не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов, а также ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе непредставление скорректированных документов регистрационного досье средства);

в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства, что может негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность регистрируемого средства;

г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье средства.

70. Датой завершения процедуры регистрации средства является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства.