9. Порядок признания регистрации средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней), зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

176. Порядок признания регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого средства, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств, вновь присоединившихся к Союзу (далее соответственно в настоящем разделе - процедура признания средства в новом государстве-члене, новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения).

177. Процедура признания средства в новом государстве-члене инициируется уполномоченным органом, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, в течение 40 рабочих дней с даты присоединения нового государства-члена к Союзу путем уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, о готовности предоставить доступ к документам на средство с указанием количества зарегистрированных средств на момент получения такого уведомления.

178. Срок проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене не должен превышать 11 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения о готовности предоставить документы на средство, зарегистрированное в соответствии с настоящими Правилами до присоединения нового государства-члена к Союзу, до даты внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза (блок-схема 6.8 приложения N 6 к настоящим Правилам).

179. Для проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене необходимы следующие документы и материалы:

а) регистрационное досье средства (доступ к размещенным в реестре ДДД-средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) сведения о результатах использования средства за период действия регистрации (представляются референтным органом по регистрации в форме выписки из единой информационной базы данных о качественных, некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемой с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением N 3 к настоящим Правилам, по запросу нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения);

в) материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения);

г) итоговые экспертные заключения по результатам завершенных на дату уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения процедур регистрации средства, внесения в регистрационное досье средства изменений (доступ к размещенным в реестре ДДД-средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

д) нормативный документ на средство (доступ к размещенному в реестре ДДД-средств Союза нормативному документу на средство предоставляется референтным органом по регистрации);

е) инструкция по использованию средства (размещается в реестре ДДД-средств Союза в открытом доступе);

ж) макеты упаковок (размещаются в реестре ДДД-средств Союза в открытом доступе).

180. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения:

а) предоставляет новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступ к документам на средство, указанным в пункте 179 настоящих Правил;

б) представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения их в реестр ДДД-средств Союза;

в) уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения (в том числе новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение) одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, о возможности обращения средства на территории нового государства-члена;

г) выдает заявителю актуализированные:

итоговое экспертное заключение;

инструкцию по использованию средства на русском языке;

макеты упаковок на русском языке (с указанием регистрационного номера средства).

181. Датой завершения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза.

182. Перевод документов на средство, указанных в пункте 179 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Перевод инструкции по использованию средства и текстов на макетах упаковок, указанных в абзацах третьем и четвертом подпункта "г" пункта 180 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) осуществляется заявителем в соответствии с пунктом 29 настоящих Правил по согласованию с новым уполномоченным органом.