Исходные материалы

5.15. В каждой поставке исходных материалов упаковка должна быть проверена на целостность, в том числе целостность пломб (при их наличии), а также на соответствие сведений, указанных в товаросопроводительных документах, этикеткам (маркировке) средства. Приемочные проверки должны быть задокументированы.

5.16. Если одна поставка материала состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб, проведения исследований (испытаний) и выдачи разрешения на использование.

5.17. Следует использовать только те исходные материалы, использование которых разрешено специалистами, ответственными за контроль качества, и срок годности которых еще не истек.

5.18. Производители готовых средств несут ответственность за все исследования (испытания) исходных материалов, которые указаны в регистрационном досье средства.

5.19. Следует уделить особое внимание контролю за распределением (транспортированием, оптовой реализацией, хранением и поставкой) исходных материалов в целях поддержания характеристик качества исходных материалов и обеспечения того, чтобы результаты исследований (испытаний) будут по-прежнему применимы к поставленным материалам.

5.20. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с документально оформленной процедурой, чтобы гарантировать, что нужные исходные материалы точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом маркированную тару.

5.21. Каждый выданный материал, его масса или объем должны подвергаться независимой проверке с записью результатов.

5.22. Исходные материалы, выданные для каждой серии, должны храниться в одном месте и иметь соответствующую маркировку.