2. Планирование исследования

17. Для каждого исследования дизайн создается на основании документов, регламентирующих такое исследование в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - государство-член, Союз), или документов, принятых на межгосударственном уровне (например, в виде протоколов по различным методам исследований Организации экономического сотрудничества и развития или межгосударственных стандартов (ГОСТ) по токсикологическим и иным видам исследований), с учетом всех имеющихся данных об изучаемом лекарственном средстве. При планировании исследования следует учитывать международные принципы 3R (замена, улучшение и сокращение (replacement, refinement, reduction)).

18. Чтобы убедиться, что способы разведения, ухода за животными и использования их в исследованиях, проводимых в рамках Союза, соответствуют законодательству государств-членов, их следует систематически пересматривать. При выборе методов исследования всегда следует рассматривать альтернативные методы исследований без использования животных.

19. Выбор методов исследования и вида биологических моделей оказывает прямое влияние на количество и благополучие живых тест-систем. Поэтому при выборе метода следует руководствоваться следующим принципом: наряду с получением надежных результатов животному будет причинен минимум боли, страдания и дистресса. Выбранные методы должны исключать, насколько это возможно, смерть животного, как конечную точку исследования, в связи с сильными страданиями, испытываемыми животным перед смертью. Если возможно, следует выбирать более гуманные конечные точки (учитывать клинические признаки приближающейся смерти и давать животным возможность умереть с наименьшими страданиями).

20. Выбор контрольной группы или группы сравнения зависит от цели исследования. Отрицательный контроль используется для определения того, вызвано ли наблюдаемое различие между группами вмешательством (например, различие между животными дикого типа по сравнению с генетически модифицированными животными, плацебо по сравнению с активным лечением, фиктивные операции (ложнооперированные) по сравнению с хирургическим вмешательством). Положительные контроли могут использоваться для поддержки интерпретации отрицательных результатов или определения возможности обнаружения ожидаемого эффекта.

21. Допускается не включать отдельный контроль без активного лечения, если, например, эксперимент направлен на сравнение результатов лечения лекарственным препаратом, вводимым разными методами (например, внутрибрюшинное введение и пероральный желудочный зонд) или изучается длительное обучение животных, при котором они используются в качестве своего собственного контроля. Пилотное исследование (исследование выполнимости процедуры) также может не потребовать контрольной группы.

22. При планировании сложных проектов визуальное представление дизайна исследования легче интерпретировать, чем текстовое описание, поэтому рекомендуется использовать временную диаграмму или блок-схему. Диаграммы помогают определить, какие виды лечения и процедуры применялись к конкретным животным или группам животных, и на каком этапе исследования они были выполнены. Они также помогают сообщать о таких сложных конструктивных особенностях, как пересечение или вложенность факторов (иерархические (многоуровневые) планы), блокирование (разделение на блоки для уменьшения нежелательных вариаций) или повторные измерения во времени на одной и той же экспериментальной единице (дизайн повторяющихся измерений).

23. При рассмотрении любого научного проекта на этапе планирования следует учитывать независимую оценку, принимающую во внимание этические аспекты использования животных и гарантирующую выполнение принципа замены, улучшения и сокращения в этих проектах, то есть оценку этого проекта лицами, не вовлеченными в его непосредственную реализацию, и не заинтересованными в его результатах.

24. Следует с этической и научной точек зрения обосновать, что каждый случай использования животного тщательно оценен в плане научной или образовательной значимости и актуальности ожидаемых результатов исследования. Возможный вред, причиняемый животным, следует соотнести с предполагаемой пользой проекта.

25. В ряде случаев в зависимости от типа проекта, используемых видов животных и вероятности достижения поставленных в проекте задач может потребоваться проведение итоговой оценки. Учитывая, что проекты могут значительно различаться по сложности, продолжительности и срокам получения результатов, решение о проведении итоговой оценки следует принимать с учетом данных аспектов.